윤리위, WHO 기준 충족에 ‘만장일치 동의’
HLB, 나노코박스 사용 승인 후 글로벌 권리 이전 본 계약 체결 예정
[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비는 20일 글로벌 권리를 확보한 코로나 백신 ‘나노코박스(nanocovax)’에 대한 안전성과 직접 보호효과가 최종 확인됐다고 밝혔다.
베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 지난 17일 현지언론 PLO와의 인터뷰에서 “나노코박스의 보호효과가 WHO(세계보건기구)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘었다”며 “나노코박스의 긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품 허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정”이라고 말했다. 또한 "베트남 보건부가 조만간 이번 회의 결과를 공식적으로 발표할 것"이라고 덧붙였다.
베트남 현지 언론에 따르면, 베트남 의학윤리위원회는 지난 16일 나노코박스 임상 3상 중간결과를 검토한 결과, 윤리위원 만장일치로 나노코박스가 안전성과 보호효과를 입증했다고 동의하고, 나노코박스 임상시험수탁기관(CRO)에 12월 22일까지 최종 보고서를 제출하도록 지시한 것으로 알려졌다.
앞서 나노젠은 베트남 보건부에 긴급사용 승인 신청서를 제출했으나, 베트남 자문위원회로부터 보호효과 데이터 보완을 지시 받은 바 있다. 그동안 유효성(보호효과) 관련 직접적인 데이터가 없어 위원회 승인이 보류돼 왔으나, 지난 달 전후로 백신 접종자와 위약 투여 그룹에서 양성반응자가 나오기 시작하면서 유효성 데이터가 확보된 것이다.
직접 유효성 데이터는 임상 2상 및 3상 접종 참여자 중 실제 양성반응이 나와야 확인되는 것으로, 나노젠은 지난 5월부터 9월말까지 베트남에서 실시된 강력한 락다운 정책으로 인해 데이터 확보에 어려움을 겪어왔다.
나노코박스의 보호효과가 최종 확인됨에 따라 베트남 정부의 긴급승인 절차가 탄력을 받을 것으로 보인다. 자문위원회의 승인을 받게 되면 긴급사용승인이 공포된다.
나노젠은 지원자 1004명을 대상으로 한 임상 3a에서 나노코박스 2차 투여 14일 후 항체 생성율 96.5%, 혈청전환율 99.2%를 확인한 바 있으며, 1만 3천명에 대한 임상 3b도 완료한 상태다. 현재까지 심각한 부작용이나 아나필락시스(중증 알러지 반응) 사례는 없는 것으로 알려졌다.
나노코박스는 재조합 단백질 백신으로 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 제조 시간이 비교적 오래 걸리지만, 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다.
지난 8월 나노젠과 나노코박스의 글로벌 권리 이전 협약을 맺은 에이치엘비는 긴급사용 승인 후 나노젠과 본 계약을 체결할 예정이다. 관계사인 넥스트사이언스는 나노젠 지분 약 10%를 보유하고 있으며, HLB제약이 나노젠과 백신 등 글로벌 의약품 개발 협력을 맺은 바 있다. /byh@sedaily.com
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