펩트론, 전립선암 치료제 PT105 품목허가용 임상 IND 제출
[서울경제TV=김혜영기자]펩트론(087010, 대표이사 최호일)이 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 14일 밝혔다.
‘PT105’는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제로, 회사는 오리지널 제품인 다케다社의 ‘루프린’과의 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다.
글로벌 매출 2조원 규모의 오리지널 제품은 1989년 서방형 제제의 첫 출시 후 현재까지 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 펩타이드 의약품이다. 이미 물질 및 제조 특허가 모두 만료되었음에도 불구하고 제조 공정과 기술의 재현이 까다로워 글로벌 제네릭 제품은 개발되지 못하고 있는 상황이라고 회사측은 설명했다.
국내에서도 허가 규정이 강화돼 현재 생동성을 입증한 제네릭은 출시되지 않았으며 최근 보건복지부는 기존에 허가받은 의약품들도 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다.
펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 이 결과를 바탕으로 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용 의약품을 생산 중”이라고 밝혔다./jjss1234567@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
#Tag

관련뉴스
- 국내 증시 투자자예탁금, 3년 만에 60조원 돌파
- 역대급 금융범죄에 다시 떠오른 '보수환수제'…새정부 입법화 속도 붙나
- 하루 1조원 쓰는 간편결제 시장…몸집 불리기에 오프라인까지
- '코스피 5000' 기대 고조에…앞서 달리는 증권株
- 줄줄이 간판 바꾼 코스닥社…'실적 부진' 요주의
- 김현정, MBK 먹튀 방지법 대표발의…"'제2의 홈플러스 사태’ 막는다"
- DB생명, 헬스케어 스타트업 엔라이즈와 업무협약 체결
- 신한라이프, 5000억원 규모 후순위채 발행
- 이정문, '상법 개정안' 재발의…'3%룰' 반영
- 다시 커지는 ELS 시장…증권가, 치열한 고객 유치전
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1李대통령, 15∼17일 G7 정상회의 참석
- 2홍준표 "국힘 후보 강제교체 사건, 정당해산 사유 될 수도"
- 3북한 인터넷 대규모 접속 장애…“사이버 공격보다 내부 문제 가능성”
- 4미일, 5차 관세협상 종료…日각료 "아직 일치점 못찾아"
- 5대구광역시, 호국보훈의 달 맞아 다양한 보훈행사 개최
- 6형사사건 전담 '법률사무소 심우' 출범
- 7국내 증시 투자자예탁금, 3년 만에 60조원 돌파
- 8'에너지 비상사태 선언' 트럼프, 발전사도 원치않는 화력발전 계속가동
- 9머스크·트럼프 갈등, xAI 50억 달러 대출에 ‘먹구름’
- 10스테이블코인 발행사 서클 상장 이틀째 급등…100달러선 돌파
댓글
(0)