KTL, 국내 중소기업 의료기기 미국 FDA 승인 성과 지원

한국산업기술시험원(이하 KTL)은 올해로 7회째를 맞는 K-STAR기업 육성 사업을 통해 국내 중소벤처기업들이 시장의 진출에 필요한 맞춤형 기술지원 성과를 내고 있다고 23일 밝혔다.

K-STAR기업 육성 사업은 KTL이 2016년에 자체 개발한 중소벤처기업 상생 협력 프로그램이다. KTL은 해당 프로그램을 통해 국내 중소벤처기업의 기술혁신과 제품의 해외 진출 경쟁력 강화를 지원하고 있다. 실제로 작년까지 총 51개 중소벤처기업을 대상으로 약 26억 원의 기술 서비스를 제공해 구체적 성과를 창출했다.

특히 최근 K-STAR기업 육성 사업에 참여한 한 중소기업(제6기, 2021년~)의 의료기기 제품이 FDA로부터 510k(Class2) 승인을 받는 큰 성과를 냈다. 510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다.

해당 제품은 수술 중에 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수 있는 암 수술용 초소형 형광 현미경이다. 이러한 암 수술용 초소형 형광 현미경이 개발된 건 국내에서는 최초다.

KTL은 해당 제품의 개발사(㈜브이픽스메디칼)에게 제품 설계단계부터 FDA 승인에 필요한 전기·기계적 안전에 관한 성적서 발급 과정까지 전 과정에 대해 맞춤형 기술지원을 제공했다.

그 결과, 해당 제품은 신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징(imaging) 현미경 기술에 대한 FDA 승인을 받게 되었다. 이를 통해 해당 국산 의료기기가 업계 표준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다.

인도시아닌 그린(ICG, Indocyainie Green)은 의료계에서 안전성을 인정받아 간기능, 순환기능검사, 안저검사 등에 사용 가능한 형광색소를 말한다.

이번 FDA 승인 성과는 KTL의 기술지원이 국내 중소벤처기업에게 세계 시장 진출에 필요한 실질적인 도움을 제공하고 있다는 것을 입증한 하나의 사례다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶이번 FDA 승인 성과는 K-STAR기업 육성 사업과 KTL의 전문적인 지원이 결합한 결과″라며 ‶앞으로도 지속해서 우리 기업들과 협력하여 더 많은 우수기업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 기술지원 할 계획″이라고 밝혔다.

한편 KTL은 의료기기 수출 지원 세미나 및 상담회 개최, 국내 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대 등 다방면으로 국내 의료기기산업의 기술혁신을 이끌기 위해 노력하고 있다. 또한, 국내 중소벤처기업들의 성공적인 세계 시장 진출을 지원하는 파트너 역할에 최선을 다하고 있다. /dandibodo@sedaily.com