에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 FDA 임상 승인…다음주 초 첫 환자 투여
[서울경제TV=양한나기자]
18일 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다.
안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발중이다.
완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 반감기 연장 기술을 도입한 ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였으며, 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않아 안정성을 나타내기도 했다.
또한, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다. 앞서 임상단계에 진입한 경쟁사들은 코로나 바이러스에 대한 정보가 제한적이었을 당시 개발 속도를 앞당기는 데 전념했기 때문에 다양한 변이에 대한 효능이 떨어질 수 있다.
에이비엘바이오에 의하면, ABL901은 반감기와 변이에 대한 중화능에서 독보적인 차별성을 갖고 있기 때문에 항체치료제를 개발하는 국내외 선두주자들과 비교했을 때 경쟁력이 충분하다. 특히, 미국 임상을 추진함으로써 치료제 공급을 글로벌 시장으로 수월하게 확장할 수 있어 시장성이 매우 높다고 보고 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업하여 글로벌 임상시험을 발판으로, 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.
/one_sheep@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 키움증권 "IMS 투자, 모빌리티 사업 확장성 고려…단순 재무적 투자" 입장
- 코스닥社 자금조달로 명성 떨치는 SK證 '드림팀'
- 배당 분리과세 기대↑…활짝 웃는 지주·통신·금융株
- IPO 삼수생 케이뱅크, '밸류에이션'이 최대 난관
- 檢, 롯데카드 압색…사모펀드發 유동화 구조 도마
- 케이지에이, 양극재 수계공정화 사업 속도…해외 시장 공략
- 주담대 변동금리 3년 만에 최저…6월 코픽스 0.09%p↓
- 엑시온그룹 “디지털금융 본부 신설…다각화 드라이브”
- 시지트로닉스, 'APD 센서 기반 파운드리 서비스' 본격 실시
- 미래에셋증권, 2분기 퇴직연금 적립금 3조 이상 유입
주요뉴스
오늘의 날씨 맑음
2025-07-16(수) 00:00마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1광주시민 2명 중 1명 이상 "강기정 시장, 일 잘한다"
- 2대경대 베이커리카페과, ‘ExpUp Station빵오쇼콜라’ 제주한라대 벤치마킹 방문
- 3아이엠뱅크, 아동 – 청소년 전용 금융 서비스 ‘iM- i 용돈카드’ 출시 이벤트
- 4영남대, “오랜 기다림, 수장고를 나서다” 특별전 개최
- 5영덕 장사상륙작전 전승기념관, 첨단 미디어 전시로 새단장
- 6영덕문화재단, 영덕 농촌생활 프로그램 참가자 모집
- 7대구대, 대경메타버스산업협회와 ‘난임 메타버스 플랫폼’ 공동 개발 나선다
- 8강원경찰, 고질적인 5대 반칙운전 근절을 위해 총력
- 9영남대학교-한국원자력연구원, 반도체 인재양성 위해 협력 강화
- 10대구대 특수교육·재활과학연구소, 발달장애학생 행동지원의 새로운 방향 제시
공지사항
더보기 +이 시각 이후 방송더보기
- 06:00타점 스냅샷
재방송 신준영 PD 장은예 MC
- 07:00글로벌 증시와이드
생방송 박정호 PD 이연아,김고은 MC
- 08:00출발 증시와이드
생방송 박정호,신민정 PD 이가흔,이연아,김고은 MC
- 10:00급등 포착 하이라이트
생방송 김호빈 PD 고유림 MC
- 11:00적중! 마켓 스나이퍼
생방송 박솔아 PD 이채은 MC
댓글
(0)