뉴로핏, 뇌 영상 분석 솔루션 식약처 2등급 의료기기 인증

[서울경제TV=배요한기자] 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 15일 식품의약품안전처로부터 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(NEUROPHET SCALE PET-A)’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 

‘뉴로핏 스케일 펫’은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 자동 뇌 영상 분석 소프트웨어다. 기반 기술인 ‘뉴로핏 세그엔진(NEUROPHET SegEngine)을 활용해 MRI 뇌 영상을 자동으로 구획화하고 구획화한 MRI를 PET 영상과 결합하면 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 수치화가 가능하다.

치매 및 알츠하이머병 세계 최고 연구기관인 미국 국립노화연구소와 알츠하이머병 협회는 뇌 촬영 영상에서 관찰이 가능한 아밀로이드 베타, 타우, 신경퇴행(Amyloid, Tau, Neurodegeneration: 이하 ATN) 바이오마커를 활용해 치매를 정의하고 있다.

알츠하이머병 발병 유무를 확인하기 위해 기존에는 의사나 뇌 영상 전문의가 PET 영상을 직접 육안으로 확인하고 진단을 실시했다. 알츠하이머병 확진 기준인 아밀로이드 베타의 뇌 피질 침착을 판단하기 모호한 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션을 사용하면 번거로운 수동 작업이 수반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되기도 한다.

‘뉴로핏 스케일 펫’은 AI 기반의 뇌 영상 분석 솔루션으로 PET 영상과 MRI를 입력하기만 하면 자동으로 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 수치화가 가능하다. 뉴로핏은 자체 개발한 ‘뉴로핏 스케일 펫’과 퇴행성 뇌 질환 진단 가이드 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AUQA)’를 고도화해 향후 치매 및 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준을 정립하겠다는 계획이다.

뉴로핏은 지난 2020년 정부가 추진 중인 ‘치매극복연구개발사업단’ 수행기관으로 선정돼 가톨릭대학교 여의도성모병원과 공동으로 치매 영상 진단 기술 고도화 과제를 수행하고 있다. 5년간 15억원을 지원받는 해당 과제를 통해 ‘아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성 신경병리(V)’를 이용한 영상 기반 치매 진단 및 예후 예측 기술 고도화를 진행하고 있다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “미국 FDA 승인을 받은 아두카누맙이 아밀로이드 베타 단백질 축적을 억제하는 알츠하이머병 치료제로 개발되는 등 아밀로이드 베타 침착 관찰이 가능한 PET 영상 분석에 대한 중요성이 커지고 있다”며 “‘뉴로핏 스케일 펫’은 기존 PET 영상 분석 솔루션 대비 분석 시간을 획기적으로 감축시키고 바이오마커를 정량화된 수치로 확인할 수 있어 알츠하이머병 진단뿐만 아니라 신약 개발 등 다양한 연구에도 활용 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “‘뉴로핏 스케일 펫’ 미국 출시를 위해 조만간 FDA에 인증 신청 서류를 제출할 예정으로 늦어도 내년 상반기에는 FDA 인증을 받을 것으로 예상된다”며 “지속적인 연구개발을 통해 치매 진단 솔루션을 고도화하고 치매를 근본적으로 극복할 수 있는 제품을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. /byh@sedaily.com