식약처, 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 허가

건강·생활 입력 2025-07-23 15:04:13 수정 2025-07-23 15:04:13 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 ‘윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg’, ‘윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg’를 23일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류 II, III 단계(폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한(등급II), 현저한 제한(등급III)이 있거나, 어떠한 활동도 할 수 없는 환자)에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가되었다.

한편, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속히 심사될 수 있도록 했다. 또한 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
/kslee@sedaily.com

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