아리바이오 “먹는 치매 국산 신약, 성공 기대 커졌다”

건강·생활 입력 2025-08-26 14:11:56 수정 2025-08-26 14:11:56 이금숙 기자 0개

AR1001 글로벌 임상3상 연구자 세미나

아리바이오 AR1001 글로벌 임상3상 한국 임상연구자 전체 세미나. [사진=아리바이오]

[서울경제TV=이금숙기자] 아리바이오가 개발중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001이 가장 최근 FDA의 승인을 받은 릴리의 '키순라(성분명:도나네맙)'의 임상3상과 비교해 동등 이상의 치료 효과를 보일 수 있다는 블라인드 중간 경과 분석이 나왔다.

아리바이오는 22일 AR1001 글로벌 임상3상의 한국 임상 연구자 전체 세미나를 열고, 임상 시험 참여 환자 분포 및 기저 특성, 투약 완료 환자의 유효성 추세 블라인드 분석 및 안전성 경과, AR1001의 경쟁 우위 등의 내용을 보고했다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “글로벌 13개국에서 총 1535명 (북아메리카 658명, 영국과 유럽 551명, 한국 200명, 중국 126명)의 환자 모집을 완료했다”며 “이는 FDA 승인 약물인 에자이의 레켐비(1734명), 릴리의 키순라(1182명)에 견줄 만한 규모이며 글로벌 기준에서도 매우 성공적인 환자 리크루팅 성과”라고 설명했다.

특히 주목할 것은 기존 허가 약물 중 임상 3상 결과가 가장 우수했던 단일항체 주사제 키순라와의 벤치마킹 분석에서 AR1001의 비교 우위 추세를 확인한 점이다.

1차 평가 지표인 ‘임상 치매 등급 척도 CDR-SB)’ 점수에서 키순라는 전체 투약군에서 악화되지 않은 환자의 비율이 37.7%였고, AR1001은 투약 완료 환자 314명 블라인드 분석에서 41.8%로 더 높게 나타났다. 분석에 활용된 314명은 미국이 80% 한국 20%를 차지했다. 또 항체 주사 치료제에서 발생하는 뇌부종 또는 뇌출혈 (ARIA) 사례가 AR1001 임상에서는 아직까지 한 건도 보고되지 않았고, 부작용으로 임상을 중단한 환자가 1.2%에 불과해 안전성도 확인됐다.

송동근 아리바이오 뇌과학센터장의 AR1001의 약리기전, 다른 PDE5 억제제와의 차별점과 경쟁력 발표도 주목을 받았다. 송 센터장은 “AR1001 미로데나필은 약물 자체의 제제 개선을 통해 퇴행성 뇌질환에 맞게 최적화를 이루었고, 기존 PDE5억제제 대비 PDE5 억제능력이 탁월하여 낮은 용량으로도 높은 효능과 낮은 부작용율 보이는 연구 데이터를 확보했다”고 밝혔다.

분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 (한국 임상 총괄P.I)는 “중간 경과 데이터는 참고 수준이지만, AR1001 임상 3상의 정확한 환자군 설정, 환자군 모집의 높은 완성도, 낮은 플라시보 개입 가능성 등을 종합하면 현재까지의 지표는 충분히 고무적이며 향후 임상결과를 긍정적인 방향으로 예측할 수 있다”고 말했다.

/kslee@sedaily.com

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