마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가·유럽 인증 획득

[서울경제TV=김혜영기자]마이크로디지탈(대표이사 김경남)은 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.

마이크로디지탈은 지난 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았고, 지난 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가를 받았으며, 9월 2일에는 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를 받기에 이르렀다


특히 마이크로디지탈의 COVID-19 항체 진단키트는 짧은 시간 내에 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있고, 하루에 한사람이 1,000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다. 

김경남 마이크로디지탈 대표는 “금번 식약처 수출 승인과 유럽 CE-IVD 인증을 통해 본격적인 해외 시장 진출을 기대하고 있으며, 조만간 미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 신청함으로써 전 세계 시장으로 판매를 확대할 계획이다”라고 전했다.

한편, 전세계적으로 COVID-19 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 항체진단의 중요성은 날로 증가하고 있으며, 2차 팬데믹(대유행)에 대비한 국가적 차원의 대량 항체검사에도 적합한 진단방식이 될 수 있어 향후 많은 기대가 예상된다./jjss1234567@sedaily.com