셀트리온, 코로나 치료제 허가신청 임박

[앵커]

셀트리온이 이번 주 내로 코로나19 치료제 조건부 허가 신청에 나섭니다. 새해에는 토종 코로나19 치료제를 볼 수 있을 것이란 기대가 커지고 있는데요.

허가 신청을 앞두고 셀트리온은 임직원과 가족들의 자사주 주식거래 금지령을 내렸습니다. 정훈규기자입니다.

[기자]

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 이번 주 안에 식품의약품안전처에 신청할 계획입니다.

조건부 허가는 질환의 궁극적인 치료제가 없는 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로 시판을 허가 내주는 제도입니다.

보건당국이 이를 허가할 경우 첫 국산 코로나19 치료제가 탄생하게 됩니다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로, 연내 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝혀왔습니다.

또, 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명에 대한 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

이에 따라 허가신청서 제출은 올해 마지막 주인 이번 주중 이뤄질 것으로 보입니다. 

다만, 셀트리온은 정확한 신청서 제출 시기에 대해서는 극도로 말을 아끼고 있습니다.

셀트리온 관계자는 “이번 주 내 승인 신청을 할 계획이지만, 정확한 일정은 확인할 수 없다”고 밝혔습니다.

코로나19 치료제에 대한 사회적 관심이 높고, 주식 시장에서 미공개 정보 이용에 대한 위험도 커진 탓입니다. 지난 주말부터 코로나19 치료제 제품 허가 전까지 임직원들의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래도 금지했습니다.

허가 승인은 내년 2월 내로 가능할 전망입니다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 통해 180일 이상 걸리는 허가심사 처리기간을 40일 이내로 대폭 단축할 계획입니다.

셀트리온은 조건부 승인이 날 경우 즉시 의료 현장의 사용이 가능하도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 약 10만명의 환자를 치료할 수 있는 초기 물량 생산을 완료했습니다. 서울경제TV 정훈규입니다./cargo29@sedaily.com

[영상편집 김준호]