셀리버리, 코로나19 면역치료제 'iCP-NI' 유럽 임상시험 임상시놉시스 완성

[서울경제TV=서청석기자]셀리버리가 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 임상시험을 위한 국가로 폴란드를 결정한 데에 이어, 임상시놉시스 (clinical synopsis) 및 임상프로토콜 (clinical protocol)이 완성되었고, 별도의 사전협의 (pre-IND meeting) 없이 제반행정단계를 거쳐 임상시험계획서를 제출, 바로 임상시험에 돌입한다는 전략을 11일 밝혔다.

셀리버리는 지난 5월 20일 이탈리아에 본사를 두고 유럽전역을 대상으로 하는 임상수탁기관인 오피스社 (OPIS)와 계약을 맺은 이후 유럽에서 가장 빨리 임상시험을 진행하기 위해 협업해 왔으며, 그 대상국가를 6월 9일 현재 유럽에서 코로나19 누적 확진자수 4위인 폴란드로 결정하여 유럽에서 임상시험을 진행할 것이라고 밝힌 바 있다. 그리고, 금일 6월 11일 전체 임상시험의 청사진인 시놉시스를 최종 완성한 것이다.

이 같이 신속히 진행된 배경에는, 이미 미국 코방스 (COVANCE, 서머셋, 뉴저지) 에서 진행된 모든 코로나19 치료효능평가 및 안전성평가 시험자료와 미국에서 작성중 (코방스, 프린스턴, 뉴저지)인 미국 임상시험계획서를 공유 했고, 가장 신속히 임상이 가능하면서도 성공 확률이 높은 국가를 스크리닝하는 시뮬레이션 분석을 통해 임상 대상국가 확정 직후, 임상시놉시스를 최종 완성할 수 있었다는 것이 셀리버리측 임상관리 담당자의 설명이다.

조대웅 셀리버리 대표는 “완전한 임상시험 계획이 수립됨에 따라, 실제 임상시험계획서 신청을 위한 준비기간 (IND preparation)을 거친 후 바로 유럽의약품처 (European Medicines Agency: EMA)에 임상신청 (IND filing)을 할 수 있게 되었다"며, "미국의 경우처럼 사전협의제도 (pre-IND meeting)를 거치지 않을 것이기 때문에, 임상신청에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한 “당초 주요 개발사항을 투명하게 공개하기 위해 임상 프로토콜을 상세히 알리고자 하였으나, 내•외부 의견을 종합할 때, 최대 보안사항인 임상시놉시스 관련 정보공개는 미국 국립보건원 (NIH) 에서 운영하는 전세계 임상시험 정보포털 (clinicaltrial.gov) 등록 이후에 하기로 했다"며, "실제 임상시험은 여러 단계에 걸친 블라인드 테스트 (blind test)로 진행되는 등 시험의 신뢰도를 위한 많은 보안장치가 적용되는데, 자세한 프로토콜의 사전공개가 이를 침해할 수도 있기 때문이다"라고 말했다. 이어 "당분간 임상프로토콜은 대외비로 취급될 것이며, 추후 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상시험 등록이 완료된 이후 상세정보를 발표하도록 하겠다”덧붙였다.

이처럼 유럽 임상시험을 위한 임상시놉시스가 완성됨에 따라, 유럽국가 형식에 맞는 임상시험계획서 완성을 위한 단계를 거쳐, 계획한대로 임상시험 신청이 이루어질 것이라고 조 대표는 전망했다./blue@sedaily.com