휴젤, 캐나다·호주 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

[서울경제TV=정훈규기자] 휴젤㈜은 현지시간으로 지난달 30일 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다. 

허가 취득까지 통상적으로 1년여가 소요되는 만큼, 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사측은 내다봤다.

휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다.

캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로 각국 규제기관은 BLA 제출 후 현장 실사를 진행한다. 휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료하면서 품목허가 획득이 한층 수월해질 것이란 관측이 나온다.

캐나다 시장은 올해 약 1,800억원 규모로 추정되며 오는 2024년까지 연평균 10%의 성장이 기대된다. 캐나다 현지 유통은 ‘크로마 캐나다(Croma Canada)’가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 설립하면서 보다 전략적이고 공격적인 현지 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다. 이번 BLA 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett)을 법인장으로 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다.

현재 약 1,000억원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9%의 안정적인 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장으로 주목받고 있다. 호주 유통은 휴젤의 자회사인 ‘크로마 오스트레일리아(Croma Australia)’가 담당한다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립되었으며 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

휴젤 관계자는 “지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중”이라며 “국내 대표 기업으로서 휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것이라 기대하고 있다”고 말했다. /cargo29@sedaily.com