리메드, 우울증 치료용 TMS 美 FDA 승인 시판 허가

[서울경제TV=배요한기자] 전자약 전문 기업 리메드는 우울증 치료목적용 기기인 ‘ALTMS’의 Special 510(K) 허가를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

'ALTMS' 제품은 현재 국내 및 유럽 시장에서 이미 검증이 완료된 장비이다. 우울증 외 추가적인 적응증 확대를 위한 임상이 지속적으로 진행중인 미래 뇌재활 치료기로서 기대를 받고 있다.

이번에 미국 FDA로 부터 승인 받은 Special 510(K)는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 인정받아 2013년 국내 허가를 획득한 것에 이어 몇 년간의 노력 끝에 단일 국가 시장으로는 가장 큰 미국에서 우울증 치료목적용 치료기기인 ALTMS를 판매할 수 있는 FDA의 승인을 받은 이후 치료시간을 더욱 단축시킬 수 있도록 제품의 기능을 업그레이드 한 것이다.

리메드 관계자는 “2021년 5월에 만성통증 치료용 NMS(신경자기자극)장비인 “Talent-Pro”가 미국 FDA에서 공식 승인되어 미국 시판허가를 획득한 바 있으며 이후 같은해 11월에 비침습적방법으로 뇌질환 치료/재활 목적용인 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation, 경두개자기자극)기기 ALTMS에 대하여 미국 FDA 승인을 획득한 바 있다. 2022년에 들어와서도 또 다시 FDA 승인을 받아내는 등 지속적으로 제품의 성능과 기능을 업그레이드 하는 연구개발을 지속하는 것을 나타내는 것”이라고 전하였다.

고은현 리메드 대표는 “정확한 시점은 확정되지 않았지만 이번 최종 승인을 통하여 미국시장으로 우울증 치료목적의 TMS 장비인 ALTMS의 론칭이 앞당겨질 것으로 예상된다”며 “2022년에는 더욱더 해외 주요 국가에 대한 마케팅을 강화할 것”이라고 밝혔다. /byh@sedaily.com