SG헬스케어, 디지털 엑스레이 ‘주몽 제네럴 플러스’ 미 FDA 510(K) 승인

의료영상진단장비 제조업체 ㈜SG헬스케어는 자체개발 및 생산한 디지털 엑스레이 장비 ‘주몽 제네럴 플러스(Jumong General Plus)’가 미 FDA 510(K) 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA 510(k)는 의료기기를 미국에 유통·판매하기 전 인증된 제품의 성능 등 동등성을 비교해 안전하고 효과적인 성능을 보유한 제품임을 검증 받는 절차로 SG헬스케어는 지난해 10월 자사 FPD C-arm 장비로 FDA 510(K) 승인을 받은 바 있다.

이번 미 FDA 510(K) 승인을 획득한 ‘주몽 제네럴 플러스’는 SG헬스케어가 자체 개발한 장비로 핵심 부품 중 하나인 'Generator'를 대만의 'DELTA’사와 공동 개발해 의미가 더욱 크다.

SG헬스케어 관계자는 “대만의 10대 기업인 ‘델타’사와 공동 개발한 'Generator'의 한국 내 생산도 논의 중이어서 사업 영역이 크게 확대될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

한편 2009년 설립한 ㈜SG헬스케어는 우수한 국내 기술로 디지털 엑스레이 제품인 ‘JUMONG’ 시리즈, ‘FPD C-arm’ 제품인 ‘GARION’ 및 '인공지능 기반의 저선량 CT 'DOMINUS' 등을 개발하며 해외수출을 활발히 진행 중이다. 올해는 가을에 상장신청서를 제출한다는 목표로 지정감사를 신청하는 등 IPO 준비에 박차를 가하고 있다. /정의준 기자 firstay@sedaily.com