이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 식약처 내수허가 획득

[서울경제TV=김혜영기자] 체외진단 전문기업 ㈜이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

금번 허가를 획득한 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사하여 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있다. 기존에는 낙상, 교통사고 등 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우, 두부CT검사가 주로 사용되는데, 이는 검출률이 10% 정도로 정량적 측정의 한계점이 문제로 지적됐다고 회사측은 설명했다. 

정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증하였으며, 이 분석기 역시 식약처 허가 및 CE 인증을 획득했다. 

정용균 ㈜이지다이아텍 대표이사는 “이번 내수허가 획득으로, 기존에 없었던 혁신적이고 정확 한 뇌진탕 혈액 진단키트를 드디어 국내 고객에게 선보일 수 있게 되었다. 이로인해 연간 30만건 이상 발생되는 뇌진탕 환자들을 신속 정확히 진단함으로써 뇌진탕 후유증을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다. 이는 그동안 요구되었던 미충족수요(unmet need)를 국내독자기술로서 증명함과 동시에 국민건강증진을 위한 질 높은 의료서비스 제공이 가능하게 되어 국내를 넘어 전 세계적인 진출에 한발짝 다가서는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. /hyk@seadadily.com