의료기기 제조업체 행정처분, '공장 가동 전면 중단' 완화되나

경제·산업 입력 2025-12-11 09:05:01 수정 2025-12-11 09:05:01 김민영 기자 0개

법원 "위반 행위 비해 처분 지나치게 가혹"
'해당 품목' 대해서만 제조 정지하도록 변경

오유경 식품의약품안전처장이 전남 해남 절임배추 생산업체 화원농협을 방문해 안전관리 현황을 점검하고 있다. [사진=뉴스1]

[서울경제TV=김민영 인턴기자] 제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행이 사라질 전망이다.

위반 행위의 경중에 비해 과도하다는 지적을 받아온 '전 제조업무정지' 처분이 '해당 품목 업무정지'로 합리화되고, 단순 실수 등 경미한 위반사항에 대해서는 곧바로 영업을 정지시키는 대신 시정할 기회를 주는 '경고' 제도의 도입이 검토된다.

11일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구' 최종보고서를 제출했다.

이번 연구는 최근 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다. 법원이 식약처의 처분에 대해 "위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다"며 잇따라 제동을 걸었기 때문이다.

보고서에 담긴 핵심 내용은 '비례의 원칙' 회복이다. 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안이 적발되더라도, 해당 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 '전 제조업무정지' 처분이 내려지는 경우가 많았다.

실제로 광주지방법원은 수출용 허가를 받기 직전에 제품을 미리 수출했다가 적발된 업체에 식약처가 '전 제조업무정지 6개월'을 내린 사건에 대해 "해당 제품 외에 다른 제품까지 제조를 못 하게 하는 것은 지나치게 가혹하다"며 업체 손을 들어준 바 있다.

이에 따라 이번 개선안은 위반 행위가 특정 품목에 한정된 경우 원칙적으로 그 '해당 품목'에 대해서만 제조를 정지하도록 기준을 바꾸도록 제안했다. '옐로카드'라 할 수 있는 경고 처분도 활성화된다.

현행 기준은 사소한 위반이라도 1차 적발 시 바로 '업무정지 3일' 등을 부과해왔다. 하지만 이는 행정력 낭비일 뿐만 아니라, 업체가 무엇을 잘못했는지 인지하고 스스로 고칠 기회를 박탈한다는 지적이 있었다.

개선안은 경미한 위반사항에 대해서는 일차적으로 '경고'를 통해 시정을 유도하고, 이후에도 개선되지 않을 경우 업무정지 등 강력한 제재를 가하도록 제시했다.

기업의 숨통을 틔워주는 조치도 포함됐다. 기존에는 제조업무정지 처분을 받으면 공장 내 모든 활동이 위축됐으나, 앞으로는 처분 기간 중이라도 판매 목적이 아닌 '연구·개발'이나 '신제품 허가를 위한 시제품 제조' 등은 허용될 것으로 보인다. 제재는 받더라도 미래를 위한 기술 개발까지 막아서는 안 된다는 취지다.

반면 국민 안전과 직결된 사안에 대해서는 고삐를 더 죈다. 그동안 불분명했던 '회수(리콜)에 따른 처분 감면' 기준이 명확해진다. 업체가 스스로 문제를 파악해 자발적으로 회수하는 경우에는 처분을 깎아주지만, 정부가 위험성을 인지해 강제로 내리는 '정부 회수 명령'의 경우에는 감면 혜택을 주지 않기로 못 박았다.

이 외에도 2021년 법 개정으로 추가된 '신고 수리 취소'라는 제재 유형이 행정처분 기준에 누락돼 있던 입법 미비점도 보완된다. 그동안 법에는 있는데 처분 기준이 없어 현장에서 혼란을 빚었던 부분이 해소될 것으로 보인다. /melissa6888@sedaily.com

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