김소연 피씨엘 대표 “신속진단키트 긴급사용승인 신청 순조롭게 진행 중”

[서울경제TV=배요한기자] 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전국적으로 확산되는 가운데  코스닥 상장사 피씨엘이 10분 안에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 ‘항원 간편진단키트’(COVID-19 Ag GICA Rapid)를 개발해 주목을 끌고 있다. 

병원이나 보건소를 가야만 받을 수 있는 유전자 검사(RT-PCR)를 보완한 새로운 검사법이란 점이 부각되며 전날 피씨엘의 주가는 가격제한폭까지 올랐다. 

특히 코로나19는 기존 바이러스와 달리 증상이 없어도 전파되는 ‘무증상 감염’이 가능한 것으로 알려져 조기 진단과 격리를 통한 전파 차단 대응책이 필요한 상황이다. 피씨엘이 개발한 항체(IgG,IgM)진단키트는 무증상 감염자 확인이 가능해 더욱 관심이 쏠린다.

하지만 일각에서는 피씨엘이 개발한 항원항체 진단키트에 대해 의구심을 제기하고 있어 이와 관련해 김소연 피씨엘 대표와 28일 질의응답을 가졌다.

▲코로나19 항원 진단키트 제품 개발에 대한 진위여부와 긴급사용승인 관련 진행상황은?

“긴급사용승인 신청 계획은 순조롭게 진행되고 있다. 항원 및 항체 진단키트(면역진단)는 이미 개발을 완료하였고, 피씨엘은 선재적으로 개발에 착수하여 개발 기간을 대폭 축소할 수 있었다. 특허가 곧 출원되면 공개 가능하다. 3주 전부터 이미 질병관리본부에 면역진단에 대한 긴급사용승인을 위한 공고를 해달라고 여러 차례 요청한 바 있다. 하지만 질병관리본부는 2003년부터 신종플루와 메르스 사태를 겪으면서 사용하였던 유전자 진단방법(분자진단)만을 고수하고 있다. 

WHO(세계보건기구)는 유전자진단에 의한 진단 방법 뿐 아니라 의료기반이 부족한 제 3세계 국가를 위해서라도 상대적으로 손쉽게 사용 가능한 항원, 항체 진단방법(Serological Testing)도 권고하고 있다. 이에 맞추어 중국에서는 얼마 전부터 항원, 항체 진단방법을 병행하여 유전자진단방법과 같이 후베이성을 중심으로 사용을 하고 있다.” 

▲항원항체 간편진단키트를 집에서 사용한다는 것은 의료기기법 위반이라고 하는데 이에 대한 회사 측 입장은? (의료기기법상 집과 약국 등에서 할 수 있는 신속진단키트는 임신· 배란·당뇨가 유일) 

“긴급사용승인의 가이드라인이 어떻게 정해지느냐에 따라서 달렸으나, 가정용보다는 보건소, 요양원, 개인병원 등 전문검사시설이 없는 의료시설에서 사용을 승인할 가능성이 높다. 특히, 항체검사는 혈액을 가지고 하는데 당뇨검사와 같이 피 몇 방울로 할 수도 있지만, 국내 의료기기법 및 체외진단법에 따라 OTC(의료기관이 아닌 편의점 등 판매 의료기기)가 매우 제한적이어서 의료용으로 사용승인 될 가능성이 크다.”

▲코로나19를 판별할 수 있는 단백질은 N단백질이 아닌 다른 단백질이라는 얘기가 있다. 이러한 이유로 항원 진단키트를 개발했다고 주장하는데 코로나19가 아니라 ‘사스’의 원인인 판코로나 바이러스를 진단하는 키트일 가능성이 높다고 하는데 이에 대한 입장은? 

“스파이크 단백질이 판코로나와 많이 다르기도 하지만 N 단백질도 코로나19을 판별이 가능한 부분이 있다. 이는 중국에서 제일 먼저 염기서열을 분석하고 예측한 논문에 나와 있으며 피씨엘에서는 이 논문을 분석하여 코로나19만을 감별하는 키트를 개발할 수 있었다. 사스바이러스와의 고농도에 따른 교차반응 가능성도 있지만 현재 코로나19 바이러스를 가지고 100% 특이도의 성능을 보였다.” 

▲85% 검사 결과 정확도가 낮다는 반응이 있다.

“긴급사용승인 제품들은 정식임상을 하지 못한다. 코로나19는 실제 활성화(activative)된 샘플이 없기 때문에 민감도가 다소 낮을 수밖에 없다. 85% 정확도는 확보한 샘플을 가지고 검사 결과가 분석적 성능으로 예측한 것이다. 실제 임상에서는 효과가 더 높을 것으로 예상한다. 긴급사용승인 기준을 넘는 데는 무리가 없을 것으로 본다.”

▲하고 싶은 얘기가 있다면?

“에이즈 감염 경로에 대해 미국에서 박사학위를 받으면서부터 25년이 넘게 감염병 진단에 대한 연구를 해오면서 인수감염병 및 여러 가지 조기진단방법에 대한 고민을 많이 해왔다. 특히 중국에서 발생하였던 코로나19로 인한 사태가 한국에서도 일어나고 있었기 때문에 중국의 협력업체와 과학자로부터 많은 조언과 정보를 얻어왔다. 

지난 11월 말~12월에도 중국 상하이, 베이징, 항저우의 업체 방문 및 보건당국자와의 미팅을 통해 여러 협력 관계를 구축했다. 이를 바탕으로 한국에는 중국의 전철을 밟지 않도록 3주 전부터 질병관리본부를 통해서 많은 의견을 전달해 왔다. 안전은 이중 삼중으로 해도 지나치지 않는다. 피씨엘 제품이 기존 방법과 더불어 많은 국민이 접할 수 있는 보조적인 수단으로 이 국민적 재난을 이겨 나가는데 도움이 되길 바란다.”

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