엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청 완료

[서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.
엔지켐생명과학 ‘EC-18’은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질이다. 미 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 코로나19 임상2상 IND 신청을 완료했다.
이번 미 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 ‘EC-18’을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 ‘EC-18’이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.
엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 ‘EC-18’의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”면서 “EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 하나카드, 'MG+ S' 카드 출시…"트렌디한 소비를 한장에"
- HMM, 자사주 매입·소각 기대 유효…투자의견·목표가↑-iM
- 삼성증권, 신규·휴면고객 대상 미국주식 수수료 혜택 제공
- NH농협은행, 6억달러 글로벌 농업지원 소셜본드 발행
- IBK기업은행 감사자문단 출범…외부 전문가 6명 위촉
- KG이니시스, 스테이블코인 수혜 기대…목표가↑-신한
- 케이뱅크, 시니어 고객 전용 콜센터 운영
- 농협銀·LIG넥스원 1조5000억원 규모 금융협력 업무협약
- LGU+, 경쟁사 고객 유입…年영업익 1.1조 전망-NH
- 대한항공 "거시여건 안정·성수기 활황"…목표가 19%↑-LS
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1현대트랜시스, '2025 지속가능경영 보고서' 발간…"본질적 경쟁력 확보"
- 2와이브레인 우울증 전자약 '마인드스팀' 태국에 첫 수출
- 3SK플라즈마·안동시와 혈장분획제제 저장고 증설 MOU 체결
- 4원주 출신 최혁진 의원, 헌법재판소장 인사청문특별위원회 위원 임명
- 5광양제철소 철거 작업 중 12m 추락… 1명 사망·2명 중상
- 6NHN두레이, 금융 내부망에 해외 리전 LLM 연동 구현
- 7하나카드, 'MG+ S' 카드 출시…"트렌디한 소비를 한장에"
- 8HMM, 자사주 매입·소각 기대 유효…투자의견·목표가↑-iM
- 9삼성증권, 신규·휴면고객 대상 미국주식 수수료 혜택 제공
- 10G마켓, 중소셀러 온라인 박람회 ‘상생페스티벌’ 개최
댓글
(0)