엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청 완료

[서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.
엔지켐생명과학 ‘EC-18’은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질이다. 미 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 코로나19 임상2상 IND 신청을 완료했다.
이번 미 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 ‘EC-18’을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 ‘EC-18’이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.
엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 ‘EC-18’의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”면서 “EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 애큐온저축銀, 강남금융센터 1층 이전 개점…우대금리 이벤트 진행
- 태국 보험감독위원회, 보험개발원 방문 연수
- 삼성생명, '보장체크 골든타임' 캠페인 실시
- 하나카드, 8월 한 달간 '국내 여행 활성화 프로모션' 진행
- 롯데손해보험, 생활밀착형 보험서비스 플랫폼 ‘앨리스’ 출시 2주년
- 우리銀, 채무조정 전담조직 신설…취약계층 재기 지원
- 카카오페이, 아동·청소년 디지털 금융교육 '도담도담 캠프' 성료
- 신한금융그룹, MSCI ESG 평가 2년 연속 AAA등급 획득
- 우리銀, 본점 딜링룸 새단장...글로벌 금융시장 대응 역량 강화
- KB국민은행, 2만여명 소상공인 대상 130억원 금융지원
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1'순창장류축제' 20주년 맞아 대규모 행사 준비 박차
- 2장수군, '제2회 장수읍 아이조아 축제' 누리파크 일원서 8일 개최
- 3임실군, 3개 학교 숲 조성 사업 완료…친환경 학습 공간 마련
- 4김영태 남원시의장, 집중호우 수해피해 현장방문
- 5'순창삼합' 미식관광 매출 1억 8000만 원 돌파…양식업 동반성장
- 6장수군, '2025 쿨밸리 트레일레이스'…695명 러너 참여 속 성료
- 7임실아쿠아페스티벌·고향사랑기부, 특별 콜라보 이벤트 진행
- 8중기중앙회, 기업투자 분야 총괄 전문가 채용
- 9고창군-행정안전부-롯데웰푸드, 고창꿀고구마 활용 지역 상생발전 '업무협약'
- 10애큐온저축銀, 강남금융센터 1층 이전 개점…우대금리 이벤트 진행
댓글
(0)