에이프로젠, 美 현지 FDA 승인 공장 인수 추진

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠이 FDA 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다.

해당 부지는 약 23만 제곱미터(약 7만평)에 달하는 가운데, 약 7,500 제곱미터의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다. 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료한 바 있다.  

이번 거래 성사 시 에이프로젠은 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 미국 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다. 즉, 앞으로 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것이라고 회사측은 설명했다. 

회사 관계자는 “고객사의 완제의약품을 FDA 승인을 받은 미국 현지 공장에서 생산해 고객사가 의뢰한 개발 제품이 생산처 면에서 미국 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있기 때문”이라고 설명했다. 회사 관계자는 “이 공장은 도심

에 인접해 인력 수급에도 문제가 없고 약 7만여평의 부지 중 약 80%가 여유 부지”라며 “자사는 향후 미국 정부의 정책을 지켜보면서 경우에 따라서 바이오의약품의 원료 생산시설까지도 이 여유 부지에 추가로 지을 수 있을 뿐만 아니라 미국 사업을 위한 헤드쿼터 및 현지 연구소까지도 지을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다./hyk@seadaily.com