에이프로젠, 트라스트주맙 시밀러 글로벌 임상3상 19개국 진행

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다.

해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 ‘카탈란트(Catalant)’가 진행한다. 에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다.

회사 관계자는 “앞서 미팅을 진행한 유럽, 미국 바이오시밀러 유통전문 제약사들은 자사 AP063이 절대적인 가격경쟁력으로 적어도 유럽시장에서는 단기간에 선두권의 트라스트주맙 바이오시밀러 제품이 될 수 있을 것으로 평가했다”며 “글로벌 임상3상 완료 시 해외시장 진출과 공급 지역 확대에 자신감을 갖고 있다”고 말했다. /hyk@seadaily.com