에이프로젠, 휴미라 바이오시밀러 글로벌 임상계약 체결

[서울경제TV=김혜영기자]국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다.
전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이라고 회사측은 설명했다.
특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이른다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다.
에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다.
회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. /hyk@seadaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
#Tag

관련뉴스
- 한은 기준금리 2.5% 동결…집값·환율 불안 영향
- 강호동 회장 비리 의혹…농협금융 불확실성 확대
- '해킹 사고' 정부 고강도 대응…롯데카드 매각 '안갯속'
- NXT 참여 증권사 늘자…거래소 ‘수수료 인하’ 맞불
- 에이루트 子 앤에스알시, '고부가 반도체 장비' 중심 포트폴리오 다변화
- 메드팩토, 중국 ‘TGF베타 심포지엄’서 MP010 파트너링 모색
- 모아데이타, 태국 기업과 AI 건강관리 플랫폼 구축 계약
- 파미셀, '제2회 마종기문학상' 시상식 후원
- NH농협생명, 전국 초등학생 대상 '모두레 경제·금융교육' 운영
- Sh수협은행, 'ESG 경영실천 환경정화 플로깅 캠페인' 펼쳐
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1기장군, 제19회 기장붕장어축제 열린다
- 2인천시, 갈등조정에서 공론화로… 시민 참여 숙의 행정 본격화
- 3인천시, 수도권 규제완화 논의… 지역 역차별 해법 찾는다
- 4문경복 인천 옹진군수 “정확한 통계...정책의 기초”
- 5유정복 인천시장, ‘시민이 묻고 시장이 답하다’ 현장 소통
- 6인천시의회 이단비 의원, 시민 혜택과 소상공인 보호 동시에
- 7화성특례시 '2025 지역회복력평가 경제영역 1위'
- 8한은 기준금리 2.5% 동결…집값·환율 불안 영향
- 9LCC 슬롯 전쟁…티웨이항공, 사업 다각화 속도
- 10네카오, 3분기 실적 ‘맑음’…장기 성장 ‘미지수’
댓글
(0)