[특징주]파미셀, 희귀·난치질환 ‘긴급’ 임상시험 승인 당일 가능...줄기세포 치료제 수혜 기대

파미셀이 상승세다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 희귀·난치질환 신약에 대해 하루 만에 ‘긴급’ 임상시험 승인을 받을 수 있는 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다는 소식에 줄기세포 치료제 수혜 기대감이 부각된 것으로 풀이된다. 

8일 오전 11시2분 현재 파미셀은 전 거래일보다 3.85% 상승한 7,280원을 기록 중이다. 

이날 식약처는 희귀·난치환자의 치료 기회를 확대하기 위해 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다. 이번 종합계획은 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위한 ‘긴급’ 임상시험 승인 절차다. 현재 ‘임상시험약 치료 목적 사용’의 경우 7일 이내 승인되지만, 앞으로 긴급 환자는 신청 당일 처리도 가능하게 된다. 

파미셀은 난치병 치료에 적용될 수 있는 줄기세포 치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다.

파미셀은 올해 초 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’의 조건부 허가를 추진했지만 결국 식약처 심의를 통과하는 데 실패했다. 셀그램-리버는 현재 임상 2상만 마친 상태다. 관련 업계에 따르면 우리나라에만 한 해 5,000 명의 알코올성 간경화 환자가 사망하는 것으로 파악된다. 반면 간경병증을 치료하는 마땅한 의약품은 전무해 셀그램-리버의 수요는 매우 높을 것이라는 전망이 나온다.

신현준 한화투자증권 연구원은 “셀그램-리버가 현재까지 치료제가 개발되지 않는 간경변 치료를 위한 전문의약품으로 지정된다면, 시장 진입속도는 기존의 줄기세포 치료제보다 가파를 것”이라고 언급했다.

 /배요한기자 byh@sedaily.com