제일약품, 美 FDA 승인 ‘트리페릭’ 국내 독점 판매

[서울경제TV=김혜영기자]제일약품이 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 ‘트리페릭’의 국내 독점 판매에 나선다고 14일 밝혔다.

제품은 이달 초 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 ‘트리페릭’에 대한 국내 허가 및 독점 판매권 계약을 체결한 것으로 알려졌다. ‘트리페릭’은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물로, 현재 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

혈액투석 시 투여되는 이 약물은, 기존 철분 주사제와 달리 구성 철을 피로인쉘(pyrophosphate shell)로 감싸 생체 방어계를 우회해 체내 단백질에 직접 전달하는 기전을 가지고 있다. ‘트리페릭’ 기전은 철의 격리를 방지하고, 골수에 즉각적으로 철을 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점을 가진다. 이는 과거 무작위임상시험 과정에서 혈액투석환자군의 적혈구형성자극제(EPO, Erythropoietin)와 철분 주사제 사용량을 각각 -35%, -51% 가량 감소시키는 결과로 검증된 바 있다.

제일약품 관계자는 “국내에서도 현재 7만9천명 이상의 만성신장질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 투석 환자 수는 지속적으로 증가할 전망”이라며 “적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 이미 미국 시장에서 각종 데이터 검증을 끝낸 ‘트리페릭’의 도입은 국내 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

개발사 락웰 메디컬 측은 트리페릭이 지난해 상반기부터 시판에 돌입했고 올 하반기 미국에서 트리페릭 아비뉴 제형 추가 발매도 앞두고 있는 만큼, 향후 본격적인 글로벌 시장 매출 견인에 나설 방침이다./jjss1234567@sedaily.com