“셀트리온, 식약처 조건부 허가 획득할 듯”…실적 개선 효과는?

[서울경제TV=이소연기자] 지난 13일 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(Regdanvimab, CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한 것과 관련해 14일 증권사들의 분석이 이어졌다. 

전일 셀트리온은 작년 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청해 현재 서울아산병원과 인제대학교 상계백병원에서 치료 목적 사용 승인을 획득한 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상시험에는 한국·루마니아·미국·스페인 4개국 총 38개 임상 시험처에서 327명의 환자 모집이 이뤄졌으며, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 307명의 경증 및 중등도 환자들을 대상으로 결과 분석이 진행됐다. 

분석 결과, 코로나19 증상이 중증으로 발전한 비율은 렉키로나주를 투여한 전체 환자군에서 4.4%, 위약군에서 8.7%로 54% 감소한 것으로 나타났다. 이 중 50세 이상의 중등증 환자에서는 렉키로나주를 투여한 전체 환자군에서 8.8%, 위약군에서 23.7%로 68% 감소됐다. 

또 다른 유효성 평가 지표인 제14일까지 임상적 회복에 걸린 기간의 중간값은 전체 환자군에서 5.7일, 확정용량(40mg/kg)군에서는 5.4일을 기록하며 위약군의 8.8일 대비 확정용량군 기준 3.4일 단축 효과를 보였다. 특히 50세 이상의 중등도 환자군에서 렉키로나주 투여 시 임상적 회복에 소요된 기간의 중간값은 전체 환자군에서 6.8일, 확정용량군에서는 6.6일을 기록해 위약군의 13.0일 대비 확정용량군 기준 6.4일의 단축 효과 나타났다. 

이와 관련해 김지하 메리츠증권 연구워은 “위약 대비 임상적 회복에 걸린 시간과 중증환자 발생률을 감소시키는 유효성을 나타내 의료시스템 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”며 “중대한 이상 반응이나 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례가 없다는 점에서 안전성 또한 검증됐다”고 평가했다. 이어 “국내 식약처 조건부허가 가능성이 매우 높다”며 “현재 FDA 및 EMA와 긴급사용승인(EUA)에 대한 논의 중으로 향후 3상 진행에 따른 해외 승인 여부도 관심이 필요하다”고 덧붙였다. 

선민정 하나금융투자 연구원은 “작년 11월 9일과 11월 22일 미 FDA로부터 긴급사용허가(EUA) 승인을 획득한 일라이릴리사의 ‘밤라니비맙(bamlanivimab)’과 리제네론의 ‘REGN-COV2’와 셀트리온의 렉키로나주를 동등한 조건 및 임상평가지표로 직접 비교한 임상 결과는 없기에 세 종류의 항체치료제 중 어떤 제품이 더 우월하다고 단정적으로 언급하기는 어렵다”면서도 “주요 객관적 지표라고 할 수 있는 투약 후 체내 바이러스 양(Viral load)의 감소효과 추세가 비슷하게 나왔다는 점에서 기존 EUA 승인을 획득한 항체치료제와 비교할 만하다고 할 수 있다”고 평가했다. 이어 “이번 셀트리온이 발표한 코로나19 항체치료제는 셀트리온이 자체 개발한 신약으로, 기존 바이오시밀러 개발사라는 한계를 넘어 셀트리온이 신약개발 역량도 충분히 있음을 보여준 것”이라고 덧붙였다. 

홍가혜 KB증권 연구원과 허혜민 키움증권 연구원 역시 2월 중 식약처의 조건부허가 가능성이 높다는 것에 동의했다. 허혜민 연구원은 특히 “고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점에서 긍정적”이라며 “이번이 기준이 돼 추가 국산 치료제 승인 가능성 또한 높아질 수 있기 때문에 셀트리온의 코로나 치료제는 추후 다른 국산 코로나 치료제의 선두 지표가 될 수 있다”고 강조했다. 허 연구원은 다만 “승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보다는 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것으로 판단한다”고 주가 반영에 대한 신중한 의견을 전했다. 

이번 임상 2상 결과에 따른 실적 개선 효과는 의견이 다소 엇갈렸다. 

이동건·원재희 신한금융투자 연구원은 “현재 국내 예상 공급 가격은 40만원 수준이지만, 향후 글로벌 시장 진출 시 공급 가격은 이를 크게 상회한 약 80~100만원 수준이 될 것”이라며 “소비자(End user) 매출은 2021년 최대 생산 목표치인 200만명분 공급 기준 1조6,000억원~2조원 수준이고, 보수적으로 생산 목표치의 50% 달성인 100만명분 공급 추정 시에는 8,000억원~1조원으로 추산 가능하다”고 분석했다. 이어 “최근 일라이 릴리가 2021년 전사 매출액 수정 가이던스 발표와 함께 코로나19 치료제 매출액을 10~20억달러로 제시했으며, 리제네론의 경우 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 작년 4분기 코로나19 치료제 매출액을 1조4,400억 달러로 밝힌 바 있는 만큼 셀트리온그룹 매출 기여도는 유의미한 수준이 될 전망”이라며 “향후 코로나19 매출 본격화와 함께 실적 추정치 및 목표주가 큰 폭 상향 가능성이 높다”고 평가했다. 

반면 선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”며 “2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선 효과로 이어지기는 어려울 것으로 보이고, 미국 시장에 진출하더라도 임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과하다는 점에서 항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적인 상황으로 코로나19 치료제에 대한 좀 더 냉철한 판단이 필요한 시점”이라고 분석했다. /wown93@sedaily.com