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한국비엔씨, 코로나 치료물질 '안트로퀴노놀'…대만FDA서 치료목적 사용 긴급승인획득 확인

증권·금융 입력 2021-07-05 11:20:01 수정 2021-07-05 11:20:01 배요한 기자 0개

[서울경제TV=배요한기자] 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만FDA에 신청한 코로나 치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 경증 내지 중등증 코로나 19감염 환자 100명에 대하여 치료목적 사용의 긴급승인을 대만FDA로부터 받았다고 5일 밝혔다.

치료목적사용승인은 생명을 위협하는 긴급한 질환이나 심각한 질환에 대하여 또는 만족할 만하거나 상응하는 대체치료법이 없어 임상시험외 치료목적으로 임상시험의약품을 사용하도록 하는 제도다.

대만에서는 특별한 조건으로 코로나19 환자를 치료하도록 승인한 유일한 약물은 길리어드사의 렘데시비어다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어외에 코로나19를 치료하도록 승인된 최초의 경구치료제가 된 셈이다. 현재 미국에서는 렘데시비어 주사제, 리제네론사의 항체, 릴리의 밤라니비맵, 에데세비맵, GSK의 소트로비맵, 로슈의 악템라(토실리주맵)주사제들이 긴급사용승인을 받은 상태이다.

국내에서는 렘데시비어주사제, 셀트리온의 렉키로나주가 임상3상 조건부허가를 받은 상태다.

렘데시비어외에 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적사용승인을 해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대하여 타당성이 있는 것으로 판단한 것으로 볼 수 있으며 대만의 코로나19감염상황이 급증하여 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다.

국내에서도 치료목적사용승인을 임상시험 의약품에 대하여 부여하는 제도가 있으며, 미국에서는 Expanded access 프로그램과 유럽에서는 Compassionate use제도가 있다.

미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대하여 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌었다. 또한, 애초의 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았었다.

20년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대하여 승인받은 본 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여하여 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다.

안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍사 관계자는 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 in vitro 및 동물실험등을 통해 확인된 안트로퀴노놀의 코로나19바이러스에 감염되어 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 그 치료효과와 안전성이 임상2상의 피험자중 80명에 대한 2차 결과분석으로 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 긍정적으로 확인된 상태라고 밝혔었다.

대만 골든바이오텍 관계자에 의하면 안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다고 밝혔다.

/ byh@sedaily.com

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