프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 HD201 EU 허가신청 자진철회

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 지난 15일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 공시를 통해 밝혔다.
회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다.
이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해차이가 완전히 좁혀지지는 못했다.
이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다.
자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다.
프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.
프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만, 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필요하다 생각해 철회 및 재제출을 선택했다”며, “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한 번 지연되었지만, 빠른 시간 내 재제출할 것”이라고 전했다./nyseong@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
#Tag
관련뉴스
- 기로의 iM금융…순익 급증 불구 '정책 전환' 난관
- 韓美 관세 협상 게임체인저?…조선株 줄줄이 신고가
- 본업 부진에도…투자로 선방한 금융지주 보험사
- 미래에셋운용 ‘TIGER 200 ETF’, 코스피200 추종 ETF 수익률 1위
- NH농협금융, 하반기 "본업 경쟁력 강화·미래 성장동력 확보"
- 한화시스템, 2분기 영업이익 335억원…전년 比 60% 감소
- 대성파인텍, '9.81파크 제주’ 누적 이용객 250만명 돌파
- 트러스톤운용 "태광산업 금융당국 진정서, 사실관계 심각히 왜곡"
- CSA코스믹, CB 납입 완료…잠정 대주주엔 AI社 스위트케이
- 나라셀라, K-증류주 TF팀 가동…‘K-푸드 불닭 신화’ 재현 도전
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1김정헌 인천 중구청장 “청라하늘대교 명칭, 주민 민의 무시”
- 2인천시, 학자금대출 이자지원 소득 무관 확대
- 3인천경제청, 스타트업펀드 1호 투자 성과 공유
- 4이영훈 인천 미추홀구청장, 직원 격려행사 열어
- 5유정복 인천시장, 행정체제개편 설명… “공무원이 변화의 중심”
- 6고창군, 주요 관광지 '여행우산 대여 서비스' 운영
- 7고창군, 제1회 고창군 청년상 후보자 추천 접수
- 8노란봉투법, 국회 8부 능선 넘었다…재계 ‘반발’
- 9“베지밀 팔아 남는 게 없다”…정식품, 체질 개선 구슬땀
- 10기로의 iM금융…순익 급증 불구 '정책 전환' 난관
댓글
(0)