프레스티지바이오파마, 미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201 사전미팅 신청

증권·금융 입력 2022-10-14 14:00:45 수정 2022-10-14 14:00:45 성낙윤 기자 0개

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 14일 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위한 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 밝혔다.

해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이며, 회사는 이후 조속히 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.

HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스투주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제로, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”며 “제출 자료를 상세한 사전점검을 통해 FDA 허가 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 덧붙였다./nyseong@sedaily.com

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