드래곤플라이, ‘가디언즈 DTx' 식약처에 ADHD 임상시험계획서 제출

[서울경제TV=김혜영기자]드래곤플라이는 식품의약품안전처(식약처)에 ADHD 대상 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’ 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 29일 밝혔다.

이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 촉진하고 있다고 회사측은 설명했다.

디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)등 디지털 기술, 의료∙제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 당국의 디지털 치료제를 승인받기 위해서는 일반적인 1상∙2상∙3상으로 구분되는 약물과 다르게 탐색 임상과 확증 임상 등 두 단계로 나뉜다.

드래곤플라이 관계자는 “당사의 게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

한편, 드래곤플라이의 디지털 치료제는 식품의약품안전처로부터 의료기기 해당 여부를 확인 받은 바 있다. 식약처는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 가디언즈 DTx를 ‘신경과학 진료용 소프트웨어(E060000,2등급)로 분류했다. /hyk@seadaily.com