드래곤플라이, ‘가디언즈 DTx' 식약처에 ADHD 임상시험계획서 제출

[서울경제TV=김혜영기자]드래곤플라이는 식품의약품안전처(식약처)에 ADHD 대상 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’ 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 29일 밝혔다.
이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 촉진하고 있다고 회사측은 설명했다.
디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)등 디지털 기술, 의료∙제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 당국의 디지털 치료제를 승인받기 위해서는 일반적인 1상∙2상∙3상으로 구분되는 약물과 다르게 탐색 임상과 확증 임상 등 두 단계로 나뉜다.
드래곤플라이 관계자는 “당사의 게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
한편, 드래곤플라이의 디지털 치료제는 식품의약품안전처로부터 의료기기 해당 여부를 확인 받은 바 있다. 식약처는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 가디언즈 DTx를 ‘신경과학 진료용 소프트웨어(E060000,2등급)로 분류했다. /hyk@seadaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
#Tag

관련뉴스
- 역대급 금융범죄에 다시 떠오른 '보수환수제'…새정부 입법화 속도 붙나
- '코스피 5000' 기대 고조에…앞서 달리는 증권株
- 줄줄이 간판 바꾼 코스닥社…'실적 부진' 요주의
- 하루 1조원 쓰는 간편결제 시장…몸집 불리기에 오프라인까지
- 김현정, MBK 먹튀 방지법 대표발의…"'제2의 홈플러스 사태’ 막는다"
- DB생명, 헬스케어 스타트업 엔라이즈와 업무협약 체결
- 신한라이프, 5000억원 규모 후순위채 발행
- 이정문, '상법 개정안' 재발의…'3%룰' 반영
- 다시 커지는 ELS 시장…증권가, 치열한 고객 유치전
- [비트코인 서울 2025] 비트코인 제도화 논의 급물살…"자산 패러다임 전환"
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1이재명·트럼프 첫 통화…“관세 합의 조속히”
- 2유통가, 소비 확대 기대감 속 할인 행사 '풍성'
- 3"전 국민에 무료 제공?"…′모두의 AI′ 의견분분
- 4내주 1551가구 분양…"새 정부 출범 기대감"
- 5효자 상품 된 '시몬스 페이', 고물가 시대 주목
- 6강원특별자치도, 제70회 현충일 추념식 참석… “남겨진 이들의 삶을 지켜야 진정한 보훈”
- 7남원시, 제70회 현충일 추념식 개최
- 8남원시, 가축경매시장 플랫폼 준공식…스마트폰·PC 거래 가능
- 9이병수 삼덕전기(주) 대표이사, 순창군에 고향사랑기부금 500만 원 기탁
- 10장수군, 제70회 현충일 추념식 개최
댓글
(0)