‘당뇨병 예측 소프트웨어’, 식약처 의료기기 제조 인허가 획득

건강·생활 입력 2025-06-16 17:08:49 수정 2025-06-16 17:08:49 이금숙 기자 0개

고려대 안산병원 내분비내과 김난희 교수 연구팀 개발

고려대 안산병원 내분비내과 김난희, 박소영 교수, 의생명연구센터 김민희, 김재영 교수 [사진=고려대 안산병원]

[서울경제TV=이금숙기자] 고려대 안산병원 내분비내과 김난희 교수 연구팀이 개발한 당뇨병 발병 위험도 분석 소프트웨어(JDA-01K)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 획득했다. JDA-01K는 지난해 2월 식약처가 신설한 ‘당뇨 질환 위험평가 소프트웨어’ 품목의 첫 허가 사례이다.

JDA-01K는 기계 학습과 딥러닝 기술을 적용해 임상데이터 및 유전자 정보를 기반으로 당뇨병 발병 위험도를 예측할 수 있는 소프트웨어로, 앞서 김난희 교수팀은 해당 기술로 국내 특허 등록을 마쳤다.

당뇨병은 한 번 발병하면 완치가 어렵고 다양한 합병증을 유발할 수 있어, 발병 전 예방이 무엇보다 중요하다. 특히, 의료 비용 등 당뇨병으로 발생되는 경제적 부담을 줄이기 위해 고위험군을 조기에 선별하고 선제적으로 관리하는 체계가 필요하다. 실제 지난해 발표된 질병관리청 공식 학술지 주간 건강과 질병에 따르면 지난해 기준 당뇨병 진료 환자 수는 369만 명, 연간 진료비는 3조 4000억 원으로 10년간 환자 수는 약 147만 명, 진료비는 약 2조 원 이상 증가했다.

이 소프트웨어는 임상 데이터 및 유전자 정보를 기반으로 당뇨병 발병 위험도를 표시해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용될 수 있다. 의료인이 해당 시스템에 사용자의 신체 정보, 혈액 검사 결과 등의 임상 데이터를 입력하면, 유전 정보와 통합 분석된 결과를 바탕으로 당뇨병 발병 위험도와 주요 위험 요인을 확인하고, 맞춤형 예방 방안을 도출할 수 있다.

앞서 연구팀은 2004년부터 2016년까지 건강검진 및 유전자 검사를 받은 만 40세 이상 성인 2556명의 데이터를 활용해 후향적 임상시험을 수행하고, 해당 시스템의 안전성과 유효성을 입증했다.

김난희 교수는 “이번 식약처 허가 획득은 공식적인 의료기기로서의 신뢰성과 활용 가능성을 인정받았다는 것을 의미한다”며 “앞으로 고혈압, 대사증후군 등 다른 만성질환으로 예측 범위를 확대하고 모바일 앱 연동을 통한 개인용 건강관리 서비스 개발을 목표로 추가 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

/kslee@sedaily.com

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