셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 발표… “오리지널약 졸레어와 약효 동등”

건강·생활 입력 2025-06-18 14:23:55 수정 2025-06-18 14:23:55 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 셀트리온이 만성 천식·두드러기 약 졸레어의 바이오시밀러인 ‘옴리클로(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙)’의 글로벌 임상 3상 40주 결과를 면역학 분야 국제학술지(Clinical and Translational Allergy)’에 게재했다고 18일 밝혔다.

이번에 발표한 연구는 두드러기 등 원인이 불분명한 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간까지 총 40주간 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다.

추적 조사 기간 동안 ▲CT-P39 300mg 단독 투약군 ▲졸레어 300mg에서 CT-P39 300mg로 전환한 교차투약군 ▲졸레어 300mg 단독 투약군 ▲CT-P39 150mg에서 300mg 증량 투여군 ▲졸레어 150mg에서 300mg 증량 투여군 이상 5개의 대상군을 비교한 결과, 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.

앞서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300mg 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 ‘미국 알레르기 천식 면역 학회’에서 발표된 바 있다.

만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39 투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 교차투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 모두 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 특히 미국에서는 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다.

셀트리온은 이 같은 경쟁력으로 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 선점하고 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장에서 우위를 선점하고 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
/kslee@sedaily.com

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