한국MSD, 21가 성인 전용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가

건강·생활 입력 2025-08-29 16:58:36 수정 2025-08-29 16:58:36 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive®)’가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다.

이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018~2022년 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.

식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.

한국MSD 고문정 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼 캡박시브의 신속한 허가에 노력을 기울였다”며 “특히 캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 폐렴구균 백신으로, 차별화된 혈청형 구성에 대한 혁신성을 인정받아 신약으로 허가를 받았다”고 했다.

한편, 캡박시브는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.
/kslee@sedaily.com

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