바이오의약품 CDMO 특별법 국회 통과…"통관 간소화·수출 지원"

경제·산업 입력 2025-12-03 10:20:00 수정 2025-12-03 10:20:00 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에 대한 규제지원 방안이 담긴 특별법이 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있다.

이번 특별법 제정으로 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.

식약처는 “이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

그밖에 이번 국회 본회의에서는 식품위생법, 화장품법 등 식약처 소관 8개 법률 제·개정안이 통과됐다.
/kslee@sedaily.com

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