카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美FDA 임상2상 IND 승인

증권 입력 2021-11-16 12:53:45 배요한 기자 0개

페이스북 공유하기 트위터 공유하기 카카오톡 공유하기 네이버 블로그 공유하기

[서울경제TV=배요한기자] 카이노스메드는 16일 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, 미국 샌디에고)를 통해 제출한 KM-819의 파킨슨병에 대한 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 밝혔다. 

 

적응증을 확대한 다계통위축증(MSA) 치료제의 임상 2상 IND를 국내 식품의약품안전처로부터 지난달 승인 받은데 이은 것으로 KM-819의 임상 개발이 국내외에서 본격화되게 됐다.

 

카이노스메드 관계자는 “임상 사이트들과의 계약 이후 환자 모집에 나서게 되며, 임상 2상을 크게 두 부분으로 나눠 진행할 계획”이라며 “건강하고 나이 많은 참가자 18명과 파킨슨병 환자 24명을 각각 대상으로 KM-819를 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정할 예정으로, 임상1상에서는 부작용 없이 400 mg까지 투여했다”고 말했다.

 

이어 “용량이 결정되면 미국내 병원에서 환자 288명을 대상으로 2년간 임상을 진행하게 된다”며 “그동안 카이노스메드가 진행해 온 특정 유전자(GBA) 변이가 있는 환자의 줄기세포를 이용한 실험에서 효능을 확인함에 따라 이번 임상에 유전자 변이 환자를 포함하기로 했다”고 설명했다.

 

KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 FAF1이라는 단백질의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고, 자가포식(autophagy) 기능을 활성화해 알파시누클라인의 축적을 막는다. 임상2상 이후 더 이상 개발을 포기한 사노피나 바이오젠과도 다른 타깃으로 카이노스메드가 유일하게 개발하는 약물이다. 임상2상에서 효능을 보이면 최초의 질환조절 효능이 있는 치료제 약물이 된다.

 

카이노스메드는 미국에서 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 효능을 확인한 후 글로벌 제약사로 기술이전을 추진할 계획이다. 파킨슨병은 현재 증상완화제만 있으며 근본적인 질병조절치료제가 없는 상황이어서 기술이전시 규모가 조 단위에 이를 것으로 회사측은 기대하고 있다.

 

회사 관계자는 “국내 다계통위축증의 임상 2상 승인에 이어 미국 FDA에서의 파킨슨병 임상 2상 승인으로 KM-819의 개발이 본격화된다”며 “파킨슨병과 다계통위축증 환자에게서 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. /byh@sedaily.com

[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]

#Tag

기자 전체보기

기자 프로필 사진

배요한 기자 증권부

byh@sedaily.com 02) 3153-2610

이 기자의 기사를 구독하시려면 구독 신청 버튼을 눌러주세요.

>

페이스북 공유하기 트위터 공유하기 카카오톡 공유하기 네이버 블로그 공유하기

관련뉴스

카이노스메드 에이즈치료제, 中건강보험 목록 등재…"판매 본격화"

0/250

주요뉴스

주간 TOP뉴스

공지사항

더보기

핫클립

이 시각 이후 방송

  • 16:00
    알.부.자.(알짜배기 부동산 투자) <재>

    재방송 박솔아 PD 강주리 MC

  • 17:00
    건강 정보통 <재>

    재방송 SEN PD SEN MC

  • 18:00
    SEN 경제라이브

    생방송 이예림 PD 서정덕 MC

  • 18:30
    재테크 매거진 - 부동산이 답이다 <재>

    재방송 박솔아 PD 강주리 MC

  • 19:00
    조영구의 트랜드 핫 이슈 <본>

    본방송 임하리 PD 조영구 MC

더보기

오늘의 날씨

2022-01-21(금) 09:00
구름조금

마포구 상암동-6.0℃

강수확률 0%

ON AIR 편성표

0/250

주요뉴스

주간 TOP뉴스

공지사항

더보기

핫클립

이 시각 이후 방송

  • 16:00
    알.부.자.(알짜배기 부동산 투자) <재>

    재방송 박솔아 PD 강주리 MC

  • 17:00
    건강 정보통 <재>

    재방송 SEN PD SEN MC

  • 18:00
    SEN 경제라이브

    생방송 이예림 PD 서정덕 MC

  • 18:30
    재테크 매거진 - 부동산이 답이다 <재>

    재방송 박솔아 PD 강주리 MC

  • 19:00
    조영구의 트랜드 핫 이슈 <본>

    본방송 임하리 PD 조영구 MC

더보기

오늘의 날씨

2022-01-21(금) 09:00
구름조금

마포구 상암동-6.0℃

강수확률 0%