에이치엘비, 오는 24일 pre NDA 미팅 진행
증권·금융
입력 2019-10-18 13:50:44
수정 2019-10-18 13:50:44
배요한 기자
0개

[서울경제TV=배요한기자] 리보세라닙 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 에이치엘비가 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 신청한 가운데, 첫 단계인 pre NDA(사전미팅)가 24일(미국 워싱턴시간 기준) 진행될 예정이다.
회사는 홈페이지를 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 준비 중에 있다”며 NDA 관련 일정을 공지했다.
회사 관계자는 “회사는 pre NDA 미팅 30일전까지 제출해야 하는 미팅 package를 지난 9월24일에 이미 제출했다”면서 “24일에 미팅을 종료하면, 그로부터 30일 이내에 FDA로부터 Meeting Minutes(회의록)을 받게 된다”고 말했다. 그러면서 “이 통보에 따라 회사는 이후 NDA 절차를 진행하게 된다”며 “NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon사에서 진행해 왔으며, 거의 완료단계까지 와 있다”고 밝혔다.
/byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 상반기 '한정 의견' 상장사 속출…시장 퇴출 '마지노선'
- 삼성증권, '혁신 스타트업 재무솔루션' 지원 위해 KAIST와 MOU
- 석화업계 구조개편에 금융권도 지원…채권은행 '사업재편 타당성' 본다
- 금융사 교육세율 두배로…2금융권 반발 확산
- “구조조정으로 살아날까” 냉온탕 오가는 석화株
- 미래에셋생명, 호실적 힘입어 주주환원 강화 나선다
- 의무 보유 확대에…'스팩 우회상장' 택하는 中企
- BNK금융, '해양금융' 강화…"지역 산업 기반 새 기회"
- 인터넷은행 3사 2분기 중·저신용자 대출 비중 목표치 30% 상회
- KB국민은행, 소상공인 One-Stop 컨설팅센터 2호점 오픈
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1차규근 의원 “대출 규제 시행하자 강남구 갭투자 ‘전멸’ 했다“
- 2SK온·에코프로 '맞손'…폐배터리 순환 생태계 구축
- 3안보실장 “한일 정상, 회담서 관세 협상 소통"
- 4LG AI대학원, 국내 첫 교육부 인가 사내대학원 출범
- 5노란봉투법, 與 주도로 본회의 통과…국힘, 표결 불참
- 6삼성물산, 반포 삼호가든5차 재건축 시공사 선정
- 7LG전자, 올레드 TV로 '프리즈 서울 2025'서 故 박서보 작품 선봬
- 8현대차·기아, 미국서 친환경차 누적판매 150만대 돌파
- 9서울 갭투자, 의심거래 87% 급감…6·27 대출 규제 영향
- 10노인 일자리, 2030년까지 130만개로 늘린다
댓글
(0)