프리시젼바이오, ‘검사기 기반 코로나19 항원진단 카트리지’ 국내 인허가 획득

증권·금융 입력 2021-08-10 16:44:20 수정 2021-08-10 16:44:20 배요한 기자 0개

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[서울경제TV=배요한기자] 프리시젼바이오는 10일 식품의약품안전처로부터 ‘검사기 기반 코로나19 항원진단 카트리지’에 대한 국내 정식 허가를 획득했다고 밝혔다. 

 

이번에 승인된 코로나19 카트리지는 Exdia TRF 검사기 기반의 ‘Exdia COVID-19 Ag’ 진단 제품으로항원-항체 결합반응을 이용해 현장에서 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다. Exdia COVID-19 Ag 제품은 지난해 수출 허가 및 유럽 의료기기 인증을 완료하고 현재 독일, 스위스 등 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 판매 통로를 확대 중이다.

 

회사 측에 따르면 국내 인허가를 획득한 Exdia COVID-19 Ag 제품은 코로나 재확산과 돌파 감염의 원인으로 지목되고 있는 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여개 나라에서 발생하고 있는 델타(인도) 등 변이 바이러스 진단이 가능하다.

 

프리시젼바이오는 육안검사용 신속 항원진단 제품에 이어 검사기 기반의 제품도 국내 허가를 연속적으로 획득하며 차별화된 기술력을 입증했다. 특히 이번 ‘Exdia COVID-19 Ag’ 진단 제품의 경우, 국내 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 가진 것으로 평가받았다.

 

실제로 지난해 스위스 보건국(The Swiss Federal Office of Public Health)의 요청에 따라 로잔대학교에서 532명의 환자 검체를 대상으로 4가지 카트리지의 성능 비교를 평가한 결과, Exdia TRF 제품이 가장 높은 민감도를 기록했다. /byh@sedaily.com

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