셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며 “미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. /writer@sedaily.com