GC셀 美 관계사 아티바 루푸스신염 병용요법 FDA '패스트 트랙' 지정

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 ‘리툭시맙’ 또는 ‘오비누투주맙’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다

현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 하고 있다.

지씨셀이 아티바에 기술수출한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대된다는 설명이다. 여기서 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.

또한 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능하다고 밝혔다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T치료제보다 합리적인 가격으로 공급할 수 있다고 덧붙였다.

지씨셀은 이번 패스트트랙 지정으로 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다.

아티바 프레드 아슬란 최고 경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트 트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”며 “Mabthera(리툭시맙)와 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작용이 발생하지 않을 것”이라고 설명했다.

지씨셀과 아티바는 “이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며, “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정”이라고 말했다. /mohyeyun@sedaily.com