에이프로젠바이오로직스, 바이오의약품 전문 CMO 식약처 승인

[서울경제TV=김혜영기자] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다.
승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.
에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2,000리터 급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3,000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.
오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다.
이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.
에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다.
에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠[007460]과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. /hyk@seadaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]

관련뉴스
- 한은 기준금리 2.5% 동결…집값·환율 불안 영향
- 강호동 회장 비리 의혹…농협금융 불확실성 확대
- '해킹 사고' 정부 고강도 대응…롯데카드 매각 '안갯속'
- NXT 참여 증권사 늘자…거래소 ‘수수료 인하’ 맞불
- 에이루트 子 앤에스알시, '고부가 반도체 장비' 중심 포트폴리오 다변화
- 메드팩토, 중국 ‘TGF베타 심포지엄’서 MP010 파트너링 모색
- 모아데이타, 태국 기업과 AI 건강관리 플랫폼 구축 계약
- 파미셀, '제2회 마종기문학상' 시상식 후원
- NH농협생명, 전국 초등학생 대상 '모두레 경제·금융교육' 운영
- Sh수협은행, 'ESG 경영실천 환경정화 플로깅 캠페인' 펼쳐
주요뉴스
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1기장군, 제19회 기장붕장어축제 열린다
- 2인천시, 갈등조정에서 공론화로… 시민 참여 숙의 행정 본격화
- 3인천시, 수도권 규제완화 논의… 지역 역차별 해법 찾는다
- 4문경복 인천 옹진군수 “정확한 통계...정책의 기초”
- 5유정복 인천시장, ‘시민이 묻고 시장이 답하다’ 현장 소통
- 6인천시의회 이단비 의원, 시민 혜택과 소상공인 보호 동시에
- 7화성특례시 '2025 지역회복력평가 경제영역 1위'
- 8한은 기준금리 2.5% 동결…집값·환율 불안 영향
- 9LCC 슬롯 전쟁…티웨이항공, 사업 다각화 속도
- 10네카오, 3분기 실적 ‘맑음’…장기 성장 ‘미지수’
댓글
(0)