도반바이오, 식약처로부터 세포 처리시설 적합성 허가 획득

경제·산업 입력 2025-01-20 10:58:22 수정 2025-01-20 10:58:22 정의준 기자 0개

도반바이오는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 세포 처리시설 적합성 허가를 공식적으로 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 기반해 이루어진 것으로 도반바이오는 자사의 첨단 바이오의약품 제조 및 품질 관리 체계가 식약처의 엄격한 기준을 충족했음을 입증했다고 설명했다.

첨단 재생의료는 재생의학과 면역치료 같은 첨단 기술이 융합된 고도화된 의료 분야로 세포와 치료제의 제조 과정에서 극미한 오염도 품질과 효능에 치명적인 영향을 줄 수 있다. 이에 식약처는 세포 처리시설의 환경 관리와 품질 관리 수준을 엄격히 규제하고 있다.

특히 이번 적합성 허가는 도반바이오와 협력 관계에 있는 도반한방병원에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 도반한방병원은 도반바이오의 기술과 연구 성과를 기반으로 항암 및 면역치료를 발전시켜 왔으며, 이번 허가로 첨단 재생의료 기술을 한층 더 정교하게 활용해 암 면역 치료 혁신의 발판을 마련했다.

정현재 도반바이오 대표는 “이번 승인은 도반바이오의 기술력과 품질 관리 역량을 인정받은 쾌거”라며 “첨단 재생의료 분야에서 세계적 수준의 치료제를 개발하기 위해 지속적으로 연구와 개발을 이어갈 것”이라고 전했다

이어 “이번 허가는 도반바이오가 첨단 바이오의약품 시장을 선도하고 재생의료 산업의 발전에 이바지하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 도반바이오와 도반한방병원은 혁신적인 세포 기반 치료제와 면역 치료법을 환자들에게 제공하며, 국내외 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. /정의준 기자 firstay@sedaily.com

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