지방간염 약물치료 시대…디앤디파마텍·동아ST 도전장

경제·산업 입력 2025-09-19 19:46:00 수정 2025-09-19 19:46:00 이금숙 기자 0개

지방간염 약물치료 시대…디앤디파마텍·동아ST 도전장

[앵커]
비만과 당뇨 환자 가운데 상당수가 앓고 있는 지방간염은 생활습관 교정이 사실상 유일한 관리법이었는데, 지난해 미국에서 처음 치료 약물이 승인됐습니다. 국내에서도 지방간염 치료제 개발이 활발한 가운데, ‘지방간염 약물치료’ 시대가 본격화될 수 있을지 주목됩니다. 이금숙 기자입니다.

[기자]
지방간염(MASH·대사이상 관련 지방간염)은 단순히 간에 지방이 많이 낀 것을 넘어 염증까지 생긴 상태로, 이는 간이 딱딱해지는 섬유화로 이어지며 간경변과 간암으로 악화될 수 있습니다. 지방간염 유병률은 5% 내외로 흔하지만, 정식 치료제가 없었습니다.

지난해 세계 처음으로 미국 바이오기업 마드리갈이 지방간염 치료제 '레즈디프라(성분명 레즈메티롬)'를 개발, 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 올해는 비만치료제 '위고비'가 지방간염에도 적응증을 얻었습니다.

국내 기업들도 지방간염 치료제 개발에 속도를 내고 있습니다. 한미약품이 기술이전 한 후보 물질(HM12525A)이 제일 앞서 있다는 평가입니다. 한미약품은 2019년 얀센이 반환한 비만·당뇨 치료 물질(HM12525A)을 지방간염 치료제로 적응증을 변경하고 미국 MSD에 1조 원대 규모로 다시 기술이전에 성공했습니다. 이 물질은 'GLP-1·글루카곤' 이중작용제로, 임상 2상에서 간 내 지방 함량을 72.7% 감소시켰습니다. 올해 안에 지방간염이 심해 간섬유증을 확진받은 환자를 대상으로 한 임상 2b상이 완료될 예정입니다.

디앤디파마텍은 최근 지방간염 치료 후보 물질(DD01)의 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했습니다. 후보 물질 DD01 역시 GLP-1과 글루카곤 수용체를 동시 타깃하는 이중작용제로, 12주 투여했더니 간 내 지방 함량을 67.3% 감소시켰습니다. 투여 전 대비 간 내 지방이 30% 이상 감소한 환자의 비율은 85.7%에 달했습니다. DD01은 48주차 투여 완료 후 간 조직 생검에서 지방간염 개선을 확인해야 하는 관문이 남아있습니다.

동아에스티의 지방간염 치료 후보물질(DA-1241)은 GPR119 작용제로 경구용 약이라는 장점이 있습니다. 16주간 투여한 결과 ALT(간 손상 지표) 수치가 유의미하게 감소한 것을 확인했습니다. 간 손상 정도를 확인한 결과로, 다음 단계 임상이 주목됩니다.

현재 개발 중인 지방간염 치료 물질은 간 내 지방과 염증 감소가 확인됐지만, 실제 간 조직의 섬유화가 호전되는지, 또는 악화가 억제되는지 확인해야 하는 과제가 남았습니다. 이는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가의 핵심 기준이기도 합니다. 또한 장기간 복용에 따른 안전성도 입증돼야 합니다.

지방간염 치료제 시장이 급성장하는 가운데, 국내 기업들이 글로벌 무대에서 어떤 성과를 거둘지 관심이 집중되고 있습니다.

서울경제TV 이금숙입니다.

/kslee@sedaily.com

[영상편집 이한얼]

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