한미약품 ‘근육 증가’ 비만신약, 美 FDA 임상 1상 승인

경제·산업 입력 2025-11-06 09:26:46 수정 2025-11-06 09:26:46 이금숙 기자 0개

[서울경제TV=이금숙기자] 한미약품은 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 4일(현지시간) 승인을 받아 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학 특성 등을 평가할 예정이다.

HM17321의 가장 큰 특징은 CRF2 수용체를 타깃으로 한다는 점이다. 위고비, 마운자로 등 기존 GLP-1 계열 비만약과 다른 기전이다. CRF2는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 이를 선택적으로 활성화하면 지방은 줄이면서 근육은 오히려 증가시킬 수 있다는 게 한미약품의 설명이다.

실제로 한미약품은 과체중 영장류를 대상으로 한 비임상 시험에서 유의미한 효과를 확인했다. 단순히 근손실을 막는 수준이 아니라 근육량이 실제로 늘어나는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 신약이라는 평가다.

기존 비만약의 한계도 명확하다. GLP-1 계열 약물들은 체중 감량 효과는 뛰어나지만, 감량 체중의 25~40%가 근육에서 빠진다. 근육 감소는 기초대사량 저하로 이어져 요요현상의 원인이 되고, 노년층에서는 근감소증 위험을 높인다.

일부 제약사들이 근육 보존을 위한 항체 치료제를 개발 중이지만 한계가 있다. 정맥 투여 방식이라 환자 편의성이 떨어지고, 근육량 유지에 그칠 뿐 기능 개선 효과는 제한적이다. 부작용 우려도 적지 않다.

반면 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 피하 주사가 가능하다. 기존 GLP-1 계열 비만약과 함께 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 높다. 단독요법은 물론 병용요법으로도 개발이 가능하다는 장점이 있다.

한미약품은 HM17321 개발에 인공지능(AI)과 구조 모델링 기술을 활용했다. R&D센터에 내재화된 최첨단 기술로 CRF2 수용체에 선택적으로 결합하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체를 설계했다.

HM17321은 한미약품의 비만신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'의 세 번째 파이프라인이다. 첫 번째인 '에페글레나타이드'는 최근 3상 중간 결과를 발표했고, 두 번째 삼중작용제 'HM15275'는 지난 7월 미국 임상 2상에 진입했다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 통합적 효능을 지향한다"며 "체중계 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인을 해결하는 환자 중심 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

한미약품은 2031년 상용화를 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 글로벌 비만치료제 시장이 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 예상되는 가운데, 차별화된 기전의 신약으로 시장 공략에 나선다는 전략이다.

/kslee@sedaily.com

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