셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54%↓·회복기간 3일 단축

산업·IT 입력 2021-01-13 19:18:29 정훈규 기자 0개

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셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. [사진=셀트리온]

[서울경제TV=정훈규기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하고, 회복 기간도 3일 이상 단축되는 것으로 나타났다.


셀트리온은 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.


이번 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 


엄중식 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.


해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.


렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교한 결과 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 발생률이 68% 감소해 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.


임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.


특히 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.


렉키로나주는 현재 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 조건부 허가 승인을 기다리는 중이다. 셀트리온은 허가가 날 경우 곧장 환자들에게 투여할 수 있도록 물량을 준비도 마쳤다.


셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.


셀트리온은 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이며, 전 세계 10여 개 국가에서 임상3상을 진행해 임상2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. /cargo29@sedaily.com

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