제이엘케이인스펙션, AI 기반 메디컬 솔루션 2종 CE 의료기기 인증

올 하반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있는 제이엘케이(JLK)인스펙션는 자체 개발한 인공지능(AI) 기반 의료영상 분석 솔루션 2종에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 

CE 인증을 획득한 2종의 제품은 △뇌 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 ‘JBS-01K’(뇌졸중 분석)와 △전립선 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 ‘JPC-01K’(전립선암 분석)이다. 회사 관계자는 “당사의 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD)에 의거한 CE 의료기기 인증 획득했다”며 “유럽 등 글로벌 시장에 품질과 기술력을 입증한 것”이라고 설명했다. 이어 “이번 인증을 통해 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다”며 “특히 효능·효과· 내구성·안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다”고 덧붙였다. 

제이엘케이인스펙션은 적극적인 글로벌 마케팅을 전개해 본격적으로 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 특히 최근에는 북미영상의학회(RSNA), 유럽영상의학회(ECR), 국제전자제품박람회(CES) 등 국내외 유수의 전시회 및 학회에 지속적으로 참가하며 효과적인 글로벌 시장 진출을 위한 홍보활동을 강화하고 있다. 또한 중장기적으로 임상 진행중인 FDA 인증 절차를 마무리해 미국 시장까지 활로를 넓혀나간다는 방침이다. 

인공지능 기반 뇌 MR 의료영상 분석 솔루션 JBS-01K./사진제공=제이엘케이인스펙션

 

이번에 인증을 마친 ‘JBS-01K’(뇌졸중 분석 솔루션)은 이미 국내 최초로 식약처 허가(3등급)를 완료한 바 있다. 뿐만 아니라 ‘JBS-04K’(뇌출혈 분석, 3등급), ‘JBA-01K’(뇌동맥류 분석, 3등급) 등도 ‘JBS-01K’와 함께 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 

회사 관계자는 또 “‘JBS-01K, JPC-01K’ 등의 개발에 적용된 인공지능 기반 의료영상 판독 기술을 바탕으로 올인원 메디컬 플랫폼인 ‘AIHuB’ 개발을 완료했다”며 “‘AIHuB’는 MR, CT, X-ray 등 기존의 7종 의료기기 영상을 활용해 14개 신체부위에서 37개 질환을 인공지능으로 진단 보조할 수 있는 의료 솔루션”이라고 말했다. 이어 “해당 기술에 대해 지난해에는 인공지능 의료기기 업체로서 유일하게 보건의료신기술(NET) 인증을 받았다”고 강조했다. /이소연기자 wown93@sedaily.com