코아스템 “루게릭병 치료제 국내 임상 3상 개시 위한 미팅 개최”

코아스템은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 국내 임상 3상 개시를 위한 연구자 미팅을 개최했다고 23일 밝혔다.

이 자리에서는 ‘뉴로나타-알주’의 3상 임상시험의 제반 규정 및 진행사항, 향후 계획 등에 대한 논의가 오갔다. 해당 논의를 위해 시험 참여기관 및 60여 명의 연구자들이 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 특히 이번 미팅에는 한양대학교병원, 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등이 참여했다. 

국내 1, 2상시험을 주도하고 270명 이상의 환자에게 뉴로나타-알주를 시술했던 한양대학교 병원 김승현 교수는 이번 미팅에서 지난 1상, 2상의 결과를 소개하고 3상 임상시험의 진행 방법과 주의사항 등을 공유했다. 

코아스템은 오는 10월부터 총 94명의 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험 첫 투약을 시작할 계획이다. 회사 관계자는 “오는 2021년까지 3년간 임상시험을 진행해 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정”이라며 “3상 임상시험은 환자 및 의료진의 부담을 줄이기 위해 제조 방법을 개선했고, 단독 투약 효과뿐만 아니라 반복 투약 효과 및 지연 투약에 대한 비교가 가능한 구조로 설계됐다”고 설명했다. 이어 “미국 식약처(FDA)와 협의 과정에서 국내 3상 임상 시험이 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 

뉴로나타-알주의 국내 3상 SMO(임상시험지원기관)는 미국 내 최대 가정 요양서비스 기업인 ‘BAYADA’가 한국에 설립한 ‘바야다코리아’다. 회사 관계자는 “뉴로나타-알주의 경우 국내 상업 판매를 통해 270명 이상의 환자를 대상으로 한 치료 기록을 갖고 있어 긍정적인 평가가 기대된다”며 “세계적으로 권위 있는 의사들이 환자 치료를 위해 국내 방문 치료를 지속적으로 소개하고 있어 안정성과 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라고 강조했다. /이소연기자 wown93@sedaily.com