하이텍팜, “무균 이미페넴, 이탈리아 식약처 공급 허가”

하이텍팜의 핵심 제품인 무균 이미페넴이 이탈리아 의약품청(AIFA)에 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하이텍팜은 지난 6월 이미페넴 중간체인 ‘조 이미페넴’에 이어 완제품 성격인 원료의약품 허가를 획득했다. 무균이미페넴은 차세대 항생제로 손꼽히는 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 향균력을 보유하고 있으며, 상기도·기관지염·급성 및 만성 폐렴 등의 치료에 사용되는 주사용 항생제이다.

회사 측은 이번 허가에 대해 “이탈리아 완제품 제약기업에 원활한 제품 공급과 더불어 유럽전역의 엔드유저(End User)에 제품공급이 가능해 진다는 것을 의미한다”고 전했다.

하이텍팜은 2010년 7월 상장 공모자금 등 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 충주신사업장 건설, 2016년 11월 완공했다. 이후 글로벌 시장에 제품판매를 위해서는 각 국가에 필수절차인 생산시설 및 제품승인에 3~5년의 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 또한 이 사업장에서는 주력제품인 이미페넴 뿐 아니라 상대적으로 시장규모가 큰 고가의 에르타페넴도 생산을 시작함에 따라 추가적인 수익성 향상을 기대하고 있다. 

김정수 대표이사는 “충주사업장의 설계부터 국내외 식약처에 시설 및 제품 승인까지 짧지 않은 기간 동안 하이텍팜을 믿고 기다려 주신 주주분들에게 감사를 드린다”며 ”목표가 얼마 남지 않았고 성공적으로 꿰어진 첫 단추는 앞으로 20년, 길게는40년까지 하이텍팜을 변화시켜 글로벌 시장 속에서 끝없는 성장의 발판이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 하이텍팜은 신사업장 준공 이후 유수의 글로벌 제약사들의 요청으로 원료의약품 테스트 및 생산시설 실사를 진행했으며, 최대시장인 유럽 및 미국시장에 진출하기 위한 유럽 EDQM와 미국 FDA 허가를 1~2년 내에 마무리한다는 목표다.

 /배요한기자 byh@sedaily.com