코아스템, 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’…美FDA 응급 임상 승인
[서울경제TV=배요한기자] 국내 줄기세포 치료제 개발회사인 코아스템은 25일(미국 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 루게릭 환자 치료목적으로 진행하는 응급 임상에 대해 최종 승인을 받았다고 전했다.
코아스템 측에 따르면, 미국 MGH(Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 부속 병원)가 미국 내 코아스템의 뉴로나타-알주 치료를 희망하는 루게릭 환자의 치료목적으로 해당 치료제의 생산 및 공급을 제안 받아 해당 긴급임상을 승인 받았다.
회사 관계자는 “해당 긴급임상은 미국에서 진행되는 것으로 올해 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하게 되는 임상3상 승인건과는 별개의 건으로서 코아스템은 해당 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주를 국내에서 생산하여 미국으로 배송한 후 하버드 부속 병원에서 시술하게 된다”고 설명했다.
이와 관련하여 코아스템은 하버드 부속병원 측과 치료제의 생산, 배송방법 및 치료일정을 협의하여 왔고 현재 죄종 확정단계로서 내년 1월중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다.
김경숙 코아스템 대표는 “금번 FDA 긴급임상 승인은 COVID-19로 인하여 외국환자들이 국내로 방문하여 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이루어지게 되었다”고 말하며 “이번 긴급임상 승인을 통해 FDA측의 임상3상에 대한 신뢰수준을 한층 높일 수 있을 것”이라고 전했다.
코아스템은 현재 뉴로나타-알주에 냉장보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처 변경승인을 신청하여 국내 상업 판매 분에 대하여 우선 적용하는 것을 계획하고 있다. 냉장보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알주의 보관기간이 현재 2일에서 7일로 늘어나게 되어 미국 내 시판허가를 받을 경우 국내에서 생산하여 배송할 수 있게 된다.
회사 관계자는 국내 생산 후 해외 배송하는 계획이 사업적으로 유리하기 때문에 최근 뉴로나타-알주에 대해 문의해 온 글로벌 제약사들도 이를 선호하고 있다고 밝혔다. 또한 이번 긴급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이라고 강조했다. /byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 역대급 금융범죄에 다시 떠오른 '보수환수제'…새정부 입법화 속도 붙나
- '코스피 5000' 기대 고조에…앞서 달리는 증권株
- 줄줄이 간판 바꾼 코스닥社…'실적 부진' 요주의
- 하루 1조원 쓰는 간편결제 시장…몸집 불리기에 오프라인까지
- 김현정, MBK 먹튀 방지법 대표발의…"'제2의 홈플러스 사태’ 막는다"
- DB생명, 헬스케어 스타트업 엔라이즈와 업무협약 체결
- 신한라이프, 5000억원 규모 후순위채 발행
- 이정문, '상법 개정안' 재발의…'3%룰' 반영
- 다시 커지는 ELS 시장…증권가, 치열한 고객 유치전
- [비트코인 서울 2025] 비트코인 제도화 논의 급물살…"자산 패러다임 전환"
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1이병수 삼덕전기(주) 대표이사, 순창군에 고향사랑기부금 500만 원 기탁
- 2장수군, 제70회 현충일 추념식 개최
- 3임실군, 소규모 미등록 토지 정비사업 본격 추진
- 4순창군, '제5회 순창고추장배 유소년 야구대회' 유치…지역경제 들썩
- 5장수군, '행복마차로 사각지대 ZERO 행복장수 만들기' 추진
- 6임실군, 관촌 사선대 '임실엔치즈하우스' 오픈…카페와 치즈·로컬푸드 갖춰
- 7대구시 보건환경연구원, 올해 첫 일본뇌염 매개모기 확인. . .모기 물림 주의 당부
- 8李대통령, 현충일 추념사…"모두를 위한 특별한 희생엔 특별한 보상 주어져야"
- 9대구광역시 보건환경연구원, 계란 정밀검사로 신뢰도 높여
- 10대구공공시설관리공단, ‘6월 안전점검의 날’ 캠페인 실시
댓글
(0)