코아스템, 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’…美FDA 응급 임상 승인
[서울경제TV=배요한기자] 국내 줄기세포 치료제 개발회사인 코아스템은 25일(미국 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 루게릭 환자 치료목적으로 진행하는 응급 임상에 대해 최종 승인을 받았다고 전했다.
코아스템 측에 따르면, 미국 MGH(Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 부속 병원)가 미국 내 코아스템의 뉴로나타-알주 치료를 희망하는 루게릭 환자의 치료목적으로 해당 치료제의 생산 및 공급을 제안 받아 해당 긴급임상을 승인 받았다.
회사 관계자는 “해당 긴급임상은 미국에서 진행되는 것으로 올해 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하게 되는 임상3상 승인건과는 별개의 건으로서 코아스템은 해당 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주를 국내에서 생산하여 미국으로 배송한 후 하버드 부속 병원에서 시술하게 된다”고 설명했다.
이와 관련하여 코아스템은 하버드 부속병원 측과 치료제의 생산, 배송방법 및 치료일정을 협의하여 왔고 현재 죄종 확정단계로서 내년 1월중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상하고 있다.
김경숙 코아스템 대표는 “금번 FDA 긴급임상 승인은 COVID-19로 인하여 외국환자들이 국내로 방문하여 치료받는 것이 현실적으로 불가능한 상황에서 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이루어지게 되었다”고 말하며 “이번 긴급임상 승인을 통해 FDA측의 임상3상에 대한 신뢰수준을 한층 높일 수 있을 것”이라고 전했다.
코아스템은 현재 뉴로나타-알주에 냉장보존제를 적용하는 시험을 완료하고 내년 초 식약처 변경승인을 신청하여 국내 상업 판매 분에 대하여 우선 적용하는 것을 계획하고 있다. 냉장보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알주의 보관기간이 현재 2일에서 7일로 늘어나게 되어 미국 내 시판허가를 받을 경우 국내에서 생산하여 배송할 수 있게 된다.
회사 관계자는 국내 생산 후 해외 배송하는 계획이 사업적으로 유리하기 때문에 최근 뉴로나타-알주에 대해 문의해 온 글로벌 제약사들도 이를 선호하고 있다고 밝혔다. 또한 이번 긴급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획이라고 강조했다. /byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 새내기 조선株 두 곳, 상장 한달 안팎 나란히 '공모가 상회'
- '가교보험사' 예별손보 출범…계약이전·매각 동시 추진
- 10대 증권사 '해외주식 수수료 수익' 1조원 육박…전년비 60%↑
- 증권사, 상반기 해외주식 수수료 1조 육박
- 은행 부실채권 규모 고공행진 지속…NPL 시장 활황
- 카카오페이, 보험 적자·오버행 리스크 ‘이중고’
- IBK기업은행, 소상공인 위기극복 지원…7.5조원 규모 특별지원
- 티로보틱스, 북미향 AMR 추가 수주…스마트팩토리 전환 본격화
- 뉴로메카, 제조 전문성 기반 'MaaS 사업' 성과로 매출 성장 기대
- 에이엘티, 美 시장 공략 본격화…"국내 3위 지위 확보·성공 레퍼런스 활용"
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1대구시, 국비 8조 확보 교두보 마련…정부예산안 역대 최대 반영
- 2대구시, ‘제1회 대구 글로벌 청년 관광교류 프로그램’ 개최
- 3대구시, ‘공공건설공사 품질검수단’ 확대 운영. . .부실시공 예방 및 안전확보 기여
- 4대구보건환경연구원, 인플루엔자 및 호흡기바이러스 감시 나서
- 5베이징서 울려 퍼진 한국 전통음악…국립민속국악원 공연 호평
- 6광주희망원, 노숙인 생활환경 개선 리모델링 공사 개시
- 7美 조지아주 현대차 공장, 바이든이 '일자리 치적' 과시한 곳
- 8포항시, APEC 대비 생물테러·항공기 사고 대응 대규모 합동훈련 실시
- 9영진전문대 인테리어디자인과, 전국 단위 실무 명문 학과로 자리매김. . .“실내건축 인재 양성의 선도 모델”
- 10김천시, 시민 소통 맞춤형 현장민원실...개령면에서 순조로운 시작
댓글
(0)