인콘-이뮤노멧, 항염증제 美 FDA 임상 1상 승인·희귀의약품 지정

[서울경제TV=김혜영기자] 인콘이 미국 바이오 자회사 ‘이뮤노멧 테라퓨틱스’가 미국 식품의약국 (FDA)로부터 항염증제 후보물질 IM156의 특발성 폐 섬유화증에 대한 임상1상 시험 승인 및 희귀의약품 지정이 완료됐다고 8일 밝혔다.

또한, 이뮤노멧은 최근 700만 달러 (한화 약 79억) 규모의 브릿지 파이낸싱 (Bridge Financing)을 추진해, IM156의 특발성 폐섬유화증에 대한 미국 임상 1상 자금 조달을 완료한 것으로 알려졌다.

이번 브릿지 파이낸싱에는 인콘, 한올바이오파마와 함께, 최근 바이오 집중 투자를 통해 美 바이오 기업 네오이뮨텍의 코스닥 상장 및 국내 헤지펀드 운용 수익률 1위 달성으로 뛰어난 실력을 인정받고 있는 쿼드 자산운용이 신규 투자자로 참여한 것으로 밝혀졌다.

이뮤노멧은 이번 자금 조달을 통해 2021년 1분기내에 미국에서 32명의 건강한 지원자를 대상으로 임상 1상을 시작할 전망이다. 이뮤노멧의 IM156은 산화적인산화 (OXPHOS) 경로를 표적으로 삼는 단백질 복합체 1 (Protein Complex 1, PC1)의 억제제로, 섬유성 염증 질환 및 종양 성장을 유도하는 데 필요한 에너지를 감소시키는 효과를 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 세계 최초로 PC1 단백질의 활성화를 억제해 염증질환, 발암 차단 효과가 있다는 것을 규명한 바 있다.

인콘 관계자는 “이뮤노멧의 IM156은 이미 국내에서 진행된 임상1상에서 안전성 및 효능을 인정받았을 뿐 아니라, 이번 투자를 통한 자금 조달로 조속한 미국 내 임상 1상 시험을 진행할 수 있을 것”이라 전하며 “뿐만 아니라 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아, 나날이 커져가고 있는 항염증제 시장에서 한발 앞선 상용화 전망 또한 밝다”고 밝혔다.

희귀의약품에 지정되면 △임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만달러) △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 △FDA 신약 허가 심사 기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

한편, 이뮤노멧은 지난해 2022년 기술특례 상장을 목표로 미래에셋 대우, KB투자증권과 함께 기업공개 (IPO)를 위한 주관사 계약을 체결한 바 있다./hky@sedaily.com