아이진, 당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin’ 국내 임상 2상 마무리

[서울경제TV=서청석기자]신약 연구개발 벤처기업 아이진은 자체 개발 중인 ‘First in Class’ 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’ (이하 ‘EG-Mirotin’)’의 국내 임상 2상 시험이 마무리 됐다고 15일 공시했다.

아이진의 ‘EG-Mirotin’은 지식경제부의 ‘바이오의료기기산업원천개발사업’ (과제번호 : 10037336)을 통해 연구비를 지원받아 2014년 네덜란드에서 안전성과 약리학적 평가 목적의 임상 1상을 완료하였다. 그리고 2020년 초에는 프랑스와 헝가리에서 ‘안전성, 유효성 그리고 약리학적인 탐색’을 위한 유럽 2a 임상 시험을 완료하였다.

이번 국내 임상 2상 시험은 순천향대학교 부속 서울병원에서 단일 기관 연구로 진행되었으며 ‘당뇨망막병증환자를 대상으로 ‘EG-Mirotin’의 ‘피하투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 탐색적, 공개, 단일투여군 방식’으로 총 10명의 대상자 (20안구 기준)에서, 총 5일간 (1일 1회) 1회 투여기준 ‘EG-Mirotin’ 3㎎을 투여 한 후, 임상시험 대상자의 양안을 2주차, 4주차, 8주차 기준으로 관찰하는 방식으로 진행되었다.

본 임상 시험에서는 일차 유효성 평가를 위해 임상 참여 대상자의 베이스라인 대비 각 평가시점별 ‘Ischemic Index’의 평균 백분율 변화량을 “초광범위 형광안저혈관조영술 (UWFA)”로 측정하여 분석한 결과, 통계적인 유의성 (P-value가 0.05이하)이 확보된 개선효과를 확인했다.

‘Ischemic Index’는 당뇨망막증의 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 것으로 잘 알려져 있다. 총 20안의 베이스라인(기저치 값) ‘Ischemic Index’는 3.82±4.78%이었고, 투약 완료 2주 후에는 3.50±4.66%, 4주 후에는 3.59±4.24%, 8주 후에는 3.11±3.85%로 지속적으로 감소하였다. 기저치 대비 변화량은 각각 동일한 관찰 시점에 따라 -0.28±0.46%, -0.52±0.76%, -0.71±1.02%를 기록하였는데, 기저치 ‘Ischemic Index’가 낮은 경우에도 ‘Ischemic Index’를 악화시키지 않았으며, 기저치 ‘Ischemic Index’ 수치가 클수록 변화량도 큰 것으로 확인됐다.

당뇨망막증으로 인한 망막 모세혈관의 손상으로 발생되는 혈액 구성성분의 누출량의 변화를 관찰할 수 있는 ‘Vascular Leakage index’는 금번 임상의 이차 유효성 평가 항목인데, 기저치 대비 변화량 역시 통계적인 유의성 (P-value가 0.05이하)이 있는 수준으로 줄어든 관찰 결과를 보였다. 구체적으로 시험약 투여 후 ‘Vascular Leakage index’ 각각의 변화량은 투약 후 2주 후 관찰시점에 -0.69±1.17%를 기록했고, 투약 4주 후에는 -0.85±1.53%, 투약 8주 후에는 -2.09±2.32%를 기록하였다. 이 변화량은 각각 P-value로 환산했을 경우, 2주 후 관찰시점에는 0.0233, 4주 후 관찰 시점에 0.0305, 8주 후 관찰시점에 0.0001에 해당되어, 관찰 기간별의 P-value값들이 0.05이하를 기록하여 통계적 유의성이 있는 것으로 확인됐다.

결론적으로, 금번 진행된 국내 임상에서는 ‘Ischemic Index’와 ‘Vascular Leakage index’에 대한 안저의 미세혈관 관련 병변평가 결과 전체 평균 백분율 변화량은 통계적으로 유의미하여 ‘EG-Mirotin’이 당뇨망막증에 개선효과가 있는 것으로 판단할 수 있는 결과를 얻었다.

또한, 이미 유럽에서 수행된 초기 임상들에서도 확인한 바와 마찬가지로 금번 임상에서도 ‘EG-Mirotin’ 투약군에서 중대한 이상반응은 보고되지 않아, ‘EG-Mirotin’의 우수한 안전성을 다시 확인했다. 임상 결과 해석의 자문을 담당한 누네안과병원 측에서는 “금번 임상결과는 중증도 당뇨망막증의 진행 억제와 일정 정도의 호전을 확인했다는 점에 의의가 있다"고 평가했다.

아이진 관계자는 “유럽에서 진행했던 초기 임상들 이후 관찰방식의 개선과 장비의 정밀화 가 이루어져 금번 임상에서 성공적인 결과를 얻을 수 있었던 것으로 판단된다"며, "주요 유효성 평가 항목에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인하였기 때문에, 임상 결과에 대해서는 순천향대학교 부속 서울병원, 누네안과병원의 자문을 거쳐 논문을 작성, 발표할 예정이다"라고 밝혔다.

이어 "이번에 얻은 임상 결과에 대한 추가 검증 후, 임상 자문 의견을 종합하여 기저치 ‘Ischemic Index’ 값이 큰 환자들을 대상으로 추가적인 임상평가를 진행한다면 ‘EG-Mirotin’의 효능을 좀 더 명확히 확인할 수 있을 것으로 보인다"며, "오늘 입수된 임상 최종보고서를 면밀히 검토하여 후속 연구개발을 준비하겠다"고 덧붙였다./blue@sedaily.com