신한금투 “메드팩토, 임상 변경계획 부결…백토서팁 문제로 보기 어려워”

증권·금융 입력 2022-01-21 08:50:04 수정 2022-01-21 08:50:04 배요한 기자 0개

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[서울경제TV=배요한기자] 신한금융투자는 21일 메드팩토에 대해 “임상 변경계획 부결의 이유는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어렵다”며 “올해는 백토서팁 관련 임상 이벤트가 다수 있으며, 추가 성과에도 주목할 필요가 있다”고 판단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 별도로 제시하지 않았다. 

 

최근 메드팩토는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 백토서팁+키트루다 병용 임상 2상의용량 변경 신청에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 부결 의견이 공개되면서 주가가 급락했다. 메드팩토는 임상 중 피부독성, 간독성 부작용으로 환자 2명이 사망해 용량을 감량하는 변경계획안을 제출했지만 부결됐다.

 

이동건 연구원은 회의록에 기반한 부결의 근거에 대해 “현재 제시된 용량 변경 계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하다는 것”이라며 “이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 리스크(Risk) 대비 이익(Benefit)을 기대하기 힘들다는 점”이라고 설명했다.

 

이어 “약물 자체의 안전성 문제보다 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요한 것”이라며 “SJS, TEN과 같은 희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있으며, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간손상이 보고된 사례는 없었다”고 전했다.

 

이 연구원은 “해당 중앙약심 이후에도 백토서팁+키트루다대장암 병용 임상에 대한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거가 된다”며 “메드팩토는 변경계획에 대한 자료 보완 후 재심의를 신청할 계획”이라고 말했다.

 

그는 “현재 주가는 부결이 결정된 NSCLC 1차 치료제 임상 가치를 불확실성으로 가치 산정에서 제외하더라도 2022년 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 파이프라인 가치조차 충분히 반영되지 않은 것”이라며 “진행성 대장암 3차 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산된다”고 분석했다.

 

아울러 “향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상되고, 이번 이슈가 백토서팁 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아니다”며 “현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인들의 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 것”이라고 덧붙였다.

 

올해 메드팩토는 대장암 3상 개시와 더불어 백토서팁 관련 다수 임상 이벤트가 예정돼 있다. 현재 글로벌 제약사들과 진행 중인 면역항암제 병용 임상 외에추가적인 면역항암제와의 공동개발이 예정되어 있으며, 기존과는 달리 메드팩토가 백토서팁만 제공하고 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정이다. /byh@sedaily.com

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