삼성證"한미약품, 신약 FDA 승인 획득…목표가 36만원 상향"

[서울경제TV=김혜영기자]삼성증권은 13일 한미약품에 대해 LAPSCOVERY 기술 적용된 첫 신약 FDA 승인 획득했다며 투자의견 매수, 목표주가를 36만원으로 상향 조정했다.

서근희 연구원은 “Rolvedon에 대해 적용된 임상 성공확률 80%에서 100%로 변경한 신약 가치 2,390억원 반영하여 목표주가 조정했다”고 설명했다.

이어 “Rolvedon(eflapegrastim-xnst, Rolontis)에 대해 Chemotherapy로 야기된 호중구 감소증 치료목적으로 FDA 승인, 두 건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)에서 Chemotherapy로 인한 호중구 감소증 관리 목적으로 초기 암 환자 643명 대상으로 기존 치료제 pegfilgrastim(대표 브랜드 Amgen의 Neulasta) 대비 안전성 및 효능(호중구 감소증 증세 기간)에 대해 비열등성 입증했다”고 강조했다.

서 연구원은 “이번 FDA 승인으로 한미약품 바이오플랜트 공장은 미국 우수의약품제조·관리 기준(cGMP)을 획득해 향후 랩스커버리 기반 파이프라인에 대해 임상용 및 상업용까지 안정적으로 생산이 가능하다”고 평가했다.

다만 “롤베돈은 기존 제품인 뉴라스타(Neulasta) 대비 제품 경쟁력 충분하나 스펙트럼(Spectrum)의 영업력 고려 시 매출 성장 우려가 제기된다”며 “미국 유통 전문 업체와의 협업이 필요하다”고 강조했다.

이와 관련해 “Rolvedon은 한미약품의 LAPSCOVERY가 적용된 G-CSF로 기존 pegylation 기반의 Neulasta와formulation이 달라, 독립적인 J-Code(처방 코드) 부여받아 Neulasta biosimilar와는 차별적인 가격 설정 가능하다”며 “또한, 임상 지표는 비열등성 입증이 목표이나, 호중구 감소증 관련 주요 결과에서 pegfilgrastim 대비 우위성 확인했고, Neulasta Patch와 경쟁하기 위해 Chemotherapy 치료 직후 24시간이 아닌 몇 시간 내외로 주사 가능하도록 허가를 준비하고 있다”고 진단했다.

그는 "FDA 승인 이후 기대 매출 도달에 앞서 파트너사 스펙트럼 비용 증가로 추가 자금 조달이 예상된다"며 "한미약품 생산 및 롤베돈 로열티 관련 초기 매출 성장은 다소 더딜 것으로 판단된다"고 말했다./hyk@seadaily.com