뉴지랩파마 子 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암치료제 패스트트랙 신청

[서울경제TV=김혜영기자]뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다.
탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다
식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상 3상시험을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다.
뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”며 “조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 임상 2상시험을 최단기간 내에 마치고, 이후 신약 품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 예정”이라고 밝혔다. /hyk@seadaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]

관련뉴스
- KB국민은행, '나폴리 맛피아'와 고객 참여 이벤트 진행
- SBI저축은행, 학대 피해·파산 가정 아동 위해 1억5000만원 기부
- 우리銀, 외국인 고객 전담창구 'Global Desk' 전국 12곳으로 확대
- 신한은행, 신탁형 ISA 수탁고 5조원 돌파
- NH농협은행, 인천 계양구 농가 찾아 농번기 일손돕기 실시
- KB국민은행, 인도네시아 심장병 환아 국내 초청 수술 지원
- NH투자증권, ‘효과적인 대화방법’을 주제로 100세시대 아카데미 개최
- iM뱅크, 2025년 상반기 신입행원 공개채용 실시
- 우리금융그룹, 골프 꿈나무 위한 ‘드림라운드’ 성료
- 하나은행, 하나원큐 ‘놀이터’ 혜택 페이지 개편
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1여수시, 시민과 함께한 '지구의 날'…탄소중립 실천
- 2광양시, 5월 3일 어린이날 행사 개최…서천변 가족축제 열려
- 3최대원 광양시의장, 드림카페 '일일 점장' 참여…장애인 일터 응원
- 4여수 청년마을 '가온', 문화로 이어지는 청년 정착 플랫폼 부상
- 5순천시, 신청사 건립 순항…원도심 활력 기대
- 6디오션 워터파크, 5월 3일 개장…가정의 달 특별 이벤트 풍성
- 7광양경자청, 일본 정밀부품 기업 유치 나서
- 8삼성바이오로직스 1분기 영업익 4867억원…전년比 119.9%↑
- 9LG이노텍, 1분기 영업익 1251억원…전년比 28.9%↓
- 10제16회 광주비엔날레 예술감독에 싱가포르 출신 '호추니엔' 선임
댓글
(0)